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Vergleich von nicht-posterior- und posterior-stabilisierter Knie-Totalendoprothetik mit beweglichem Lager

24. Februar 2010 aktualisiert von: Ewha Womans University

Vergleich von nicht-posterior- und posterior-stabilisierter Knie-Totalendoprothetik mit mobilem Lager Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es irgendwelche klinischen oder röntgenologischen Unterschiede zwischen der nicht posterior stabilisierten rotierenden beweglichen Lagerkonstruktion und den posterior stabilisierten rotierenden beweglichen Lagerkonstruktionen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Out kommt Maßnahmen waren zu bestimmen

  1. ob die Knie- und Funktionswerte und die Röntgenergebnisse der Knie mit einer PFC Sigma RP Knieprothese besser wären als die mit einer LCS RP Prothese.
  2. ob die Patienten mit einer PFC-RP-Knieprothese einen besseren Kniebewegungsbereich hätten als Patienten mit einer LCS-RP-Prothese.
  3. ob die Patientenzufriedenheit und -präferenz bei Patienten mit einer PFC-Sigma-RP-Knieprothese besser wäre als bei Patienten mit einer LCS-RP-Knieprothese
  4. ob die Komplikationsrate in den Knien mit einer PFC-Sigma-RP-Knieprothese geringer wäre als in den Knien mit einer LCS-RP-Prothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Kniegelenks im Endstadium, die eine totale Knieendoprothetik mit bilateraler Erkrankung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Krankheit
  • Patient mit einer anderen Erkrankung der unteren Extremität, die das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen kann
  • Neurologische Erkrankung, die die unteren Extremitäten des Patienten betrifft
  • Revisionschirurgie
  • Patient nicht medizinisch für eine bilaterale Operation zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFC-Sigma-RP
Posterior stabilisiertes rotierendes Plattformknie (press Fit Condylar Sigma rotierende Plattform, Depuy, Warsaw, Indiana)
Gerät: PFC-Sigma RP
Gesamtkniekomponenten mit hinterer stabilisierender rotierender Plattform
Andere Namen:
  • PFC-Sigma-RP
Aktiver Komparator: LCS-RP
nicht posterior stabilisiert Low Contact Stress Rotating-Platform; Depuy, Warschau, Indiana
Gerät: LPS-RP
nicht posterior stabilisiertes rotierendes Plattformdesign
Andere Namen:
  • LCS-RP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: bei 3 Monaten, 1 Jahr, als jährlich
bei 3 Monaten, 1 Jahr, als jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bei 3 Monaten, 1 Jahr, als jährlich
bei 3 Monaten, 1 Jahr, als jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-2-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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