Båndet versus ikke-båndet Roux-en-Y Gastric Bypass
23. juni 2010 oppdatert av: Medical University of Vienna
En potensiell randomisert sammenligning av vekttap etter gastrisk bypass og banded gastrisk bypass ved bruk av A.M.I B-Band (mykt gastrisk bypass-bånd)
Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner vekttap, esophageal motilitet og refluks i fanget.
Gastric Bypass vs. lap.
Banded-Gastric Bypass ved hjelp av A.M.I.
Soft Gastric Bypass Band (B-Band.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Prager, M.D.
- Telefonnummer: 5621 +43-1-40400
- E-post: gerhard.prager@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Felix B Langer, M.D.
- Telefonnummer: 5621 +43-1-40400
- E-post: felix.langer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40 eller BMI > 35 + hypertensjon/diabetes mellitus
- pH-metri og manometri preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjoner i magen
- tidligere åpen abdominal kirurgi
- malignitet de siste 5 årene
- tidligere gastrisk banding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: båndet gastrisk bypass
Båndet gastrisk bypass (sirkulær anastomose 21 mm) ved bruk av A.M.I.
B-band (mykt gastrisk bypass-bånd)
|
laparoskopisk gastrisk bypass med sirkulær stiftet 21 mm gastrojejunostomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke-båndet gastrisk bypass
ikke-båndet gastrisk bypass (sirkulær anastomose 21 mm)
|
laparoskopisk gastrisk bypass med sirkulær stiftet 21 mm gastrojejunostomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overdreven vekttap
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
posedilatasjon, båndmigrasjon, refluks, øsofagusmotilitet
Tidsramme: 3 år
|
Posedilatasjon verifisert med dobbel kontrast øvre GI-serien Båndmigrasjoner verifisert ved gastroskopi. Refluks verifiseres ved pH-metri og gastroskopi Esofagusmotilitet målt ved manomerty
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Prager, M.D., Medical University of Vienna, Department of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUW ADIP STUDY 15
- Banded Bypass Study 15 (Annen identifikator: MUV - Metabolic and Bariatric Surgery)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .