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Gebänderter versus nicht gebänderter Roux-en-Y-Magenbypass

23. Juni 2010 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Ein prospektiver randomisierter Vergleich zum Gewichtsverlust nach Magenbypass und gebändertem Magenbypass unter Verwendung des A.M.I B-Bandes (Soft Gastric Bypass Band)

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Gewichtsverlust, Ösophagusmotilität und Reflux im Schoß. Magenbypass vs. Schoß. Banded-Magenbypass mit dem A.M.I. Weiches Magenbypassband (B-Band).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 oder BMI > 35 + Bluthochdruck/Diabetes mellitus
  • pH-Metrie und Manometrie präoperativ

Ausschlusskriterien:

  • früher Operationen am Magen
  • früher offene Bauchchirurgie
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • früher Magenband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gebänderter Magenbypass
Gebänderter Magenbypass (zirkuläre Anastomose 21 mm) mit dem A.M.I. B-Band (Weiches Magenbypassband)
Verfahren: Magenbypass
Laparoskopischer Magenbypass mit kreisförmiger, gehefteter 21-mm-Gastrojejunostomie
Andere Namen:
  • laparoskopischer Magenbypass
  • laparoskopischer gebänderter Magenbypass
Aktiver Komparator: Magenbypass ohne Band
Magenbypass ohne Band (zirkuläre Anastomose 21 mm)
Verfahren: Magenbypass
Laparoskopischer Magenbypass mit kreisförmiger, gehefteter 21-mm-Gastrojejunostomie
Andere Namen:
  • laparoskopischer Magenbypass
  • laparoskopischer gebänderter Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beuteldilatation, Bandmigration, Reflux, Motilität der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Jahre
Beuteldilatation verifiziert durch Doppelkontrast-Serie des oberen Gastrointestinaltrakts. Bandenwanderungen verifiziert durch Gastroskopie. Reflux wird durch pH-Metrie und Gastroskopie überprüft. Motilität des Ösophagus wird durch Manometermessung gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Prager, M.D., Medical University of Vienna, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUW ADIP STUDY 15
  • Banded Bypass Study 15 (Andere Kennung: MUV - Metabolic and Bariatric Surgery)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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