Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjetttrykket og mikroaspirasjon hos kritisk syke pasienter

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Fase 4-studie av kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjetttrykk og mikroaspirasjon hos kritisk syke pasienter

Vi antok at kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjetttrykket ville redusere mikroaspirasjon av mageinnholdet som bestemt av pepsinnivået i trakealaspirat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert åpen studie utført på en 10-sengers intensivavdeling. Alle pasienter intubert med en PVC-mansjett trakealtube og mottar enteral ernæring som krever minst 48 timers mekanisk ventilasjon er kvalifisert. Pasienter får kontinuerlig kontroll av mansjetttrykket ved hjelp av en pneumatisk enhet (intervensjonsgruppe) eller manuell kontroll ved hjelp av et manometer (kontrollgruppe). Målmansjetttrykket er 25 cmH2O.

Hos alle pasienter måles pepsin i trakealt aspirat i en 48-timers periode etter inkludering, som proxy for aspirasjon av mageinnhold. I tillegg vil trakeobronkial kolonisering og respiratorassosiert lungebetennelse sammenlignes mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > eller = 18 år
  • trakeal intubasjon ved bruk av et polyvinylkloridrør
  • forutsigbar varighet av mekanisk ventilasjon > 48 timer
  • enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta i studien
  • ikke informert samtykke
  • kontraindikasjon for semirecumbment stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig kontroll
Kontinuerlig kontroll av mansjetttrykket ved hjelp av en pneumatisk enhet
Enhet: Kontinuerlig kontroll av mansjetttrykket
Kontinuerlig kontroll av mansjetttrykket ved hjelp av en pneumatisk enhet (Nosten, Leved, Frankrike)
Andre navn:
  • Automatisk kontroll av mansjetttrykket (Rusch, Kernen, Tyskland)
Aktiv komparator: Manuell kontroll
Manuell kontroll av mansjetttrykket er en rutinepraksis hos ICU-pasienter
Enhet: Manuell kontroll av mansjetttrykket
Manuell kontroll av mansjetttrykket er en rutinepraksis hos ICU-pasienter
Andre navn:
  • Manuelt manometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pepsinnivå i luftrøraspirat
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
48 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator-assosiert lungebetennelse, trakeobronkial kolonisering, trakeale iskemiske lesjoner
Tidsramme: dag 28 etter randomisering
dag 28 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Studieleder: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
  • Studieleder: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
  • Studieleder: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008_53/0919
  • 2009-A00431-56 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere