Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue controle van tracheale manchetdruk en microaspiratie bij ernstig zieke patiënten

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Fase 4-onderzoek naar continue controle van tracheale manchetdruk en microaspiratie bij ernstig zieke patiënten

Onze hypothese was dat continue controle van de tracheale manchetdruk de microaspiratie van de maaginhoud zou verminderen, zoals bepaald door het pepsinegehalte in de tracheaspiraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie, uitgevoerd op een ICU met 10 bedden. Alle patiënten die zijn geïntubeerd met een tracheatube met PVC-manchet en enterale voeding krijgen en die ten minste 48 uur mechanische beademing nodig hebben, komen in aanmerking. Patiënten krijgen continue controle van de manchetdruk met behulp van een pneumatisch apparaat (interventiegroep) of handmatige controle met behulp van een manometer (controlegroep). De beoogde manchetdruk is 25 cmH2O.

Bij alle patiënten wordt pepsine gemeten in tracheaspiraat gedurende een periode van 48 uur na opname, als proxy voor aspiratie van de maaginhoud. Bovendien zullen de tracheobronchiale kolonisatie en het aantal beademingspneumonieën tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > of = 18 jaar
  • tracheale intubatie met behulp van een buis van polyvinylchloride
  • voorspelbare duur van mechanische ventilatie > 48 uur
  • enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • geen geïnformeerde toestemming
  • contra-indicatie voor halfliggende positie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue controle
Continue controle van de manchetdruk met behulp van een pneumatisch apparaat
Apparaat: Continue controle van de manchetdruk
Continue controle van de manchetdruk met behulp van een pneumatisch apparaat (Nosten, Leved, Frankrijk)
Andere namen:
  • Automatische regeling van manchetdruk (Rusch, Kernen, Duitsland)
Actieve vergelijker: Handmatige bediening
Handmatige controle van de manchetdruk is een routinepraktijk bij IC-patiënten
Apparaat: Handmatige controle van de manchetdruk
Handmatige controle van de manchetdruk is een routinepraktijk bij IC-patiënten
Andere namen:
  • Handmatige manometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pepsinegehalte in tracheaspiraat
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
48 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilator-geassocieerde pneumonie, tracheobronchiale kolonisatie, tracheale ischemische laesies
Tijdsspanne: dag 28 na randomisatie
dag 28 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
  • Studie directeur: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
  • Studie directeur: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008_53/0919
  • 2009-A00431-56 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren