Control Continuo de la Presión del Manguito Traqueal y Microaspiración en Pacientes Críticamente Enfermos
17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio de fase 4 de control continuo de la presión del manguito traqueal y microaspiración en pacientes críticos
Presumimos que el control continuo de la presión del manguito traqueal reduciría la microaspiración del contenido gástrico según lo determinado por el nivel de pepsina en el aspirado traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto controlado aleatorizado, realizado en una UCI de 10 camas. Son elegibles todos los pacientes intubados con un tubo traqueal con manguito de PVC y que reciben nutrición enteral que requieren al menos 48 h de ventilación mecánica. Los pacientes reciben un control continuo de la presión del manguito mediante un dispositivo neumático (grupo de intervención) o un control manual mediante un manómetro (grupo de control). La presión objetivo del manguito es de 25 cmH2O.
En todos los pacientes, la pepsina se mide en el aspirado traqueal durante un período de 48 h después de la inclusión, como indicador de la aspiración de contenido gástrico. Además, se compararán las tasas de colonización traqueobronquial y neumonía asociada al ventilador entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > o = 18 años
- intubación traqueal utilizando un tubo de cloruro de polivinilo
- duración predecible de la ventilación mecánica > 48 h
- nutrición enteral
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en el estudio
- sin consentimiento informado
- contraindicación para la posición semirecostada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control continuo
Control continuo de la presión del manguito mediante un dispositivo neumático
|
Control continuo de la presión del manguito mediante un dispositivo neumático (Nosten, Leved, Francia)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control manual
El control manual de la presión del manguito es una práctica habitual en los pacientes de la UCI
|
El control manual de la presión del manguito es una práctica habitual en los pacientes de la UCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de pepsina en aspirado traqueal
Periodo de tiempo: 48 h después de la aleatorización
|
48 h después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Neumonía asociada a ventilador, colonización traqueobronquial, lesiones isquémicas traqueales
Periodo de tiempo: día 28 después de la aleatorización
|
día 28 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
- Director de estudio: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
- Director de estudio: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008_53/0919
- 2009-A00431-56 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .