Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální kontrola tlaku v tracheální manžetě a mikroaspirace u kriticky nemocných pacientů

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie fáze 4 kontinuální kontroly tlaku v tracheální manžetě a mikroaspirace u kriticky nemocných pacientů

Předpokládali jsme, že kontinuální kontrola tlaku v tracheální manžetě by snížila mikroaspiraci žaludečního obsahu, jak je stanoveno hladinou pepsinu v tracheálním aspirátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie, prováděná na 10lůžkové JIP. Všichni pacienti intubovaní tracheální trubicí s PVC manžetou a dostávající enterální výživu, kteří vyžadují alespoň 48 hodin mechanické ventilace, jsou způsobilí. Pacienti dostávají kontinuální kontrolu tlaku v manžetě pomocí pneumatického zařízení (intervenční skupina) nebo manuální kontrolu pomocí manometru (kontrolní skupina). Cílový tlak v manžetě je 25 cmH2O.

U všech pacientů je pepsin měřen v tracheálním aspirátu během 48 hodin po zařazení jako náhrada za aspiraci žaludečního obsahu. Kromě toho budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány četnosti tracheobronchiální kolonizace a ventilátorové pneumonie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > nebo = 18 let
  • tracheální intubace pomocí polyvinylchloridové trubice
  • předvídatelná délka mechanické ventilace > 48 hodin
  • enterální výživy

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast ve studii
  • žádný informovaný souhlas
  • kontraindikace polohy v pololehu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průběžná kontrola
Plynulá regulace tlaku manžety pomocí pneumatického zařízení
Přístroj: Plynulá kontrola tlaku v manžetě
Plynulá regulace tlaku v manžetě pomocí pneumatického zařízení (Nosten, Leved, Francie)
Ostatní jména:
  • Automatická regulace tlaku manžety (Rusch, Kernen, Německo)
Aktivní komparátor: Ruční ovládání
Ruční kontrola tlaku v manžetě je u pacientů na JIP rutinní praxí
Přístroj: Manuální ovládání tlaku v manžetě
Ruční kontrola tlaku v manžetě je u pacientů na JIP rutinní praxí
Ostatní jména:
  • Manuální manometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina pepsinu v tracheálním aspirátu
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ventilátorová pneumonie, tracheobronchiální kolonizace, tracheální ischemické léze
Časové okno: den 28 po randomizaci
den 28 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
  • Ředitel studie: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
  • Ředitel studie: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008_53/0919
  • 2009-A00431-56 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plynulá kontrola tlaku v manžetě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit