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Contrôle continu de la pression du brassard trachéal et de la microaspiration chez les patients gravement malades

17 juin 2015 mis à jour par: University Hospital, Lille

Étude de phase 4 sur le contrôle continu de la pression de la manchette trachéale et de la microaspiration chez des patients gravement malades

Nous avons émis l'hypothèse qu'un contrôle continu de la pression du brassard trachéal réduirait la microaspiration du contenu gastrique tel que déterminé par le niveau de pepsine dans l'aspiration trachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte contrôlée randomisée, réalisée dans une unité de soins intensifs de 10 lits. Tous les patients intubés avec une sonde trachéale à ballonnet en PVC et recevant une nutrition entérale nécessitant au moins 48 h de ventilation mécanique sont éligibles. Les patients reçoivent un contrôle continu de la pression du brassard à l'aide d'un dispositif pneumatique (groupe d'intervention) ou un contrôle manuel à l'aide d'un manomètre (groupe témoin). La pression cible du brassard est de 25 cmH2O.

Chez tous les patients, la pepsine est mesurée en aspiration trachéale pendant une période de 48 h après l'inclusion, comme proxy de l'aspiration du contenu gastrique. De plus, les taux de colonisation trachéobronchique et de pneumonie associée à la ventilation seront comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > ou = 18 ans
  • intubation trachéale à l'aide d'un tube en chlorure de polyvinyle
  • durée prévisible de la ventilation mécanique > 48 h
  • nutrition entérale

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer à l'étude
  • pas de consentement éclairé
  • contre-indication pour la position semi couchée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle continu
Contrôle continu de la pression du brassard à l'aide d'un dispositif pneumatique
Dispositif: Contrôle continu de la pression du brassard
Contrôle continu de la pression du brassard à l'aide d'un dispositif pneumatique (Nosten, Leved, France)
Autres noms:
  • Contrôle automatique de la pression du brassard (Rusch, Kernen, Allemagne)
Comparateur actif: Contrôle manuel
Le contrôle manuel de la pression du brassard est une pratique de routine chez les patients en soins intensifs
Dispositif: Contrôle manuel de la pression du brassard
Le contrôle manuel de la pression du brassard est une pratique de routine chez les patients en soins intensifs
Autres noms:
  • Manomètre manuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de pepsine dans l'aspiration trachéale
Délai: 48h après randomisation
48h après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pneumonie sous ventilation assistée, colonisation trachéobronchique, lésions ischémiques trachéales
Délai: jour 28 après la randomisation
jour 28 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
  • Directeur d'études: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
  • Directeur d'études: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2010

Première publication (Estimation)

8 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008_53/0919
  • 2009-A00431-56 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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