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Kontinuierliche Kontrolle des Trachealmanschettendrucks und der Mikroaspiration bei kritisch kranken Patienten

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Phase-4-Studie zur kontinuierlichen Kontrolle des Trachealmanschettendrucks und der Mikroaspiration bei kritisch kranken Patienten

Wir stellten die Hypothese auf, dass eine kontinuierliche Kontrolle des Trachealmanschettendrucks die Mikroaspiration des Mageninhalts, bestimmt durch den Pepsinspiegel im Trachealaspirat, verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, offene Studie, durchgeführt auf einer Intensivstation mit 10 Betten. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die mit einem Trachealtubus mit PVC-Manschette intubiert sind und eine enterale Ernährung erhalten und mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden müssen. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Kontrolle des Manschettendrucks über ein pneumatisches Gerät (Interventionsgruppe) oder eine manuelle Kontrolle über ein Manometer (Kontrollgruppe). Der angestrebte Manschettendruck beträgt 25 cmH2O.

Bei allen Patienten wird Pepsin im Trachealaspirat während eines Zeitraums von 48 Stunden nach der Aufnahme gemessen, als Indikator für die Aspiration von Mageninhalt. Darüber hinaus werden die Raten der tracheobronchialen Kolonisierung und der beatmungsbedingten Pneumonie zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Trachealintubation mit einem Polyvinylchloridschlauch
  • vorhersehbare Dauer der mechanischen Beatmung > 48 h
  • Enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme an der Studie verweigern
  • keine informierte Einwilligung
  • Kontraindikation für halbliegende Position

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Kontrolle
Kontinuierliche Kontrolle des Manschettendrucks über ein pneumatisches Gerät
Gerät: Kontinuierliche Kontrolle des Manschettendrucks
Kontinuierliche Kontrolle des Manschettendrucks mithilfe eines pneumatischen Geräts (Nosten, Leved, Frankreich)
Andere Namen:
  • Automatische Steuerung des Manschettendrucks (Rusch, Kernen, Deutschland)
Aktiver Komparator: Manuelle Kontrolle
Die manuelle Kontrolle des Manschettendrucks ist bei Intensivpatienten eine Routinepraxis
Gerät: Manuelle Steuerung des Manschettendrucks
Die manuelle Kontrolle des Manschettendrucks ist bei Intensivpatienten eine Routinepraxis
Andere Namen:
  • Manuelles Manometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pepsinspiegel im Trachealaspirat
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsassoziierte Pneumonie, tracheobronchiale Kolonisierung, tracheale ischämische Läsionen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Randomisierung
Tag 28 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienleiter: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
  • Studienleiter: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
  • Studienleiter: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008_53/0919
  • 2009-A00431-56 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

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