Ciągła kontrola ciśnienia mankietu dotchawiczego i mikroaspiracji u pacjentów w stanie krytycznym
Faza 4 Badanie ciągłej kontroli ciśnienia mankietu dotchawiczego i mikroaspiracji u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie otwarte, przeprowadzone na 10-łóżkowym OIT. Kwalifikują się wszyscy pacjenci zaintubowani przez rurkę intubacyjną z mankietem PVC i żywieni dojelitowo, którzy wymagają co najmniej 48-godzinnej wentylacji mechanicznej. Pacjenci otrzymują ciągłą kontrolę ciśnienia mankietu za pomocą urządzenia pneumatycznego (grupa interwencyjna) lub kontrolę manualną za pomocą manometru (grupa kontrolna). Docelowe ciśnienie w mankiecie wynosi 25 cmH2O.
U wszystkich pacjentów stężenie pepsyny jest mierzone w aspiracie tchawicy w okresie 48 godzin po włączeniu, jako wskaźnik aspiracji treści żołądkowej. Ponadto porównane zostaną wskaźniki kolonizacji tchawicy i oskrzeli oraz zapalenia płuc związanego z respiratorem w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > lub = 18 lat
- intubacja dotchawicza za pomocą rurki z polichlorku winylu
- przewidywalny czas trwania wentylacji mechanicznej > 48 godz
- żywienie dojelitowe
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału w badaniu
- brak świadomej zgody
- przeciwwskazania do pozycji półleżącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągła kontrola
Ciągła kontrola ciśnienia mankietu za pomocą urządzenia pneumatycznego
|
Ciągła kontrola ciśnienia mankietu za pomocą urządzenia pneumatycznego (Nosten, Leved, Francja)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie ręczne
Ręczna kontrola ciśnienia w mankiecie jest rutynową praktyką u pacjentów OIOM
|
Ręczna kontrola ciśnienia w mankiecie jest rutynową praktyką u pacjentów OIOM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom pepsyny w aspiracie tchawiczym
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem, kolonizacja tchawicy i oskrzeli, zmiany niedokrwienne tchawicy
Ramy czasowe: dzień 28 po randomizacji
|
dzień 28 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
- Dyrektor Studium: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
- Dyrektor Studium: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008_53/0919
- 2009-A00431-56 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .