Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig kontroll av luftrörsmanschettens tryck och mikroaspiration hos kritiskt sjuka patienter

17 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Fas 4-studie av kontinuerlig kontroll av luftrörsmanschettens tryck och mikroaspiration hos kritiskt sjuka patienter

Vi antog att kontinuerlig kontroll av luftstrupsmanschettens tryck skulle minska mikroaspirationen av maginnehållet, bestämt av pepsinnivån i trakealaspirat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad öppen studie, utförd på en intensivvårdsavdelning med 10 bäddar. Alla patienter intuberade med en trakealtub med PVC-manschetter och som får enteral näring som kräver minst 48 timmars mekanisk ventilation är berättigade. Patienterna får kontinuerlig kontroll av manschettens tryck med hjälp av en pneumatisk anordning (interventionsgrupp) eller manuell kontroll med en manometer (kontrollgrupp). Måltrycket i manschetten är 25 cmH2O.

Hos alla patienter mäts pepsin i trakealaspirat under en 48-timmarsperiod efter inkludering, som proxy för aspiration av maginnehåll. Dessutom kommer trakeobronkial kolonisering och ventilatorassocierad lunginflammation att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > eller = 18 år
  • trakeal intubation med användning av ett polyvinylkloridrör
  • förutsägbar varaktighet av mekanisk ventilation > 48 timmar
  • enteral näring

Exklusions kriterier:

  • vägra att delta i studien
  • inget informerat samtycke
  • kontraindikation för halvliggande ställning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig kontroll
Kontinuerlig kontroll av manschettens tryck med hjälp av en pneumatisk anordning
Enhet: Kontinuerlig kontroll av manschettens tryck
Kontinuerlig kontroll av manschettens tryck med hjälp av en pneumatisk anordning (Nosten, Leved, Frankrike)
Andra namn:
  • Automatisk kontroll av manschettens tryck (Rusch, Kernen, Tyskland)
Aktiv komparator: Manuell kontroll
Manuell kontroll av manschetttrycket är en rutinmässig praxis hos intensivvårdspatienter
Enhet: Manuell kontroll av manschettens tryck
Manuell kontroll av manschetttrycket är en rutinmässig praxis hos intensivvårdspatienter
Andra namn:
  • Manuell manometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pepsinnivån i trakeal aspirat
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
48 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorassocierad pneumoni, trakeobronkial kolonisering, trakeala ischemiska lesioner
Tidsram: dag 28 efter randomisering
dag 28 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Studierektor: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
  • Studierektor: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
  • Studierektor: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Första postat (Beräknad)

8 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008_53/0919
  • 2009-A00431-56 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera