Controle Contínuo da Pressão do Cuff Traqueal e Microaspiração em Pacientes Críticos
Estudo Fase 4 do Controle Contínuo da Pressão do Cuff Traqueal e da Microaspiração em Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado controlado aberto, realizado em uma UTI de 10 leitos. Todos os pacientes intubados com tubo traqueal com manguito de PVC e recebendo nutrição enteral que requerem pelo menos 48 horas de ventilação mecânica são elegíveis. Os pacientes recebem controle contínuo da pressão do manguito por meio de dispositivo pneumático (grupo intervenção) ou controle manual por meio de manômetro (grupo controle). A pressão alvo do manguito é 25 cmH2O.
Em todos os pacientes, a pepsina é medida no aspirado traqueal durante um período de 48 horas após a inclusão, como proxy para a aspiração do conteúdo gástrico. Além disso, as taxas de colonização traqueobrônquica e pneumonia associada ao ventilador serão comparadas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > ou = 18 anos
- intubação traqueal com tubo de cloreto de polivinila
- duração previsível da ventilação mecânica > 48 h
- nutrição enteral
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar do estudo
- sem consentimento informado
- contra-indicação para posição semirrecumbida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle contínuo
Controle contínuo da pressão do manguito usando um dispositivo pneumático
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Controle contínuo da pressão do manguito usando um dispositivo pneumático (Nosten, Leved, França)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle manual
O controle manual da pressão do balonete é uma prática rotineira em pacientes de UTI
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O controle manual da pressão do balonete é uma prática rotineira em pacientes de UTI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de pepsina no aspirado traqueal
Prazo: 48h após randomização
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48h após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pneumonia associada à ventilação mecânica, colonização traqueobrônquica, lesões traqueais isquêmicas
Prazo: dia 28 após randomização
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dia 28 após randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
- Diretor de estudo: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
- Diretor de estudo: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008_53/0919
- 2009-A00431-56 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
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