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Controllo continuo della pressione della cuffia tracheale e della microaspirazione nei pazienti critici

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio di fase 4 sul controllo continuo della pressione della cuffia tracheale e della microaspirazione nei pazienti critici

Abbiamo ipotizzato che il controllo continuo della pressione della cuffia tracheale ridurrebbe la microaspirazione del contenuto gastrico come determinato dal livello di pepsina nell'aspirato tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato controllato in aperto, eseguito in un'unità di terapia intensiva da 10 posti letto. Sono ammissibili tutti i pazienti intubati con un tubo tracheale con cuffia in PVC e sottoposti a nutrizione enterale che richiedono almeno 48 ore di ventilazione meccanica. I pazienti ricevono il controllo continuo della pressione della cuffia mediante un dispositivo pneumatico (gruppo di intervento) o il controllo manuale mediante un manometro (gruppo di controllo). La pressione target del bracciale è di 25 cmH2O.

In tutti i pazienti, la pepsina viene misurata nell'aspirato tracheale durante un periodo di 48 ore dopo l'inclusione, come proxy per l'aspirazione del contenuto gastrico. Inoltre, la colonizzazione tracheobronchiale ei tassi di polmonite associata al ventilatore saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > o = 18 anni
  • intubazione tracheale utilizzando un tubo di cloruro di polivinile
  • durata prevedibile della ventilazione meccanica > 48 h
  • nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare allo studio
  • nessun consenso informato
  • controindicazione per la posizione semisdraiata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo continuo
Controllo continuo della pressione della cuffia tramite dispositivo pneumatico
Dispositivo: Controllo continuo della pressione del bracciale
Controllo continuo della pressione della cuffia mediante un dispositivo pneumatico (Nosten, Leved, Francia)
Altri nomi:
  • Controllo automatico della pressione del bracciale (Rusch, Kernen, Germania)
Comparatore attivo: Controllo manuale
Il controllo manuale della pressione della cuffia è una pratica di routine nei pazienti in terapia intensiva
Dispositivo: Controllo manuale della pressione del bracciale
Il controllo manuale della pressione della cuffia è una pratica di routine nei pazienti in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Manometro manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di pepsina nell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Polmonite da ventilatore, colonizzazione tracheobronchiale, lesioni ischemiche tracheali
Lasso di tempo: giorno 28 dopo la randomizzazione
giorno 28 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alain Durocher, MD, CHRU de Lille
  • Direttore dello studio: Malika Balduyck, MD, CHU de Lille
  • Direttore dello studio: Farid Zerimech, MD, CHU de Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008_53/0919
  • 2009-A00431-56 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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