- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01082991
Pasientskarphet: et verktøy for å forhindre hjertestans på sykehus (PAR)
6. april 2016 oppdatert av: University of Chicago
Strategier for å forutsi og forhindre hjertestans på sykehus
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til medisinsk personell i deres evne til å forutsi sannsynligheten for at ikke-intensiv behandling (ICU), avdelingspasienter vil forverres klinisk (definert som hjertestans, uplanlagt ICU-overføring eller uventet død) via bruken av et klinisk vurderingsbasert verktøy designet for denne studien, Patient Acuity Rating (PAR), for å forutsi kortsiktig klinisk forverring.
Vi vil sammenligne evnen til dette verktøyet til å forutsi klinisk forverring sammenlignet med aksepterte fysiologibaserte verktøy og verktøy som kombinerer dømmekraft og fysiologi samt andre markører for forverring som for eksempel endringer i legens orden.
Vi vil sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og arealet under kurven til disse kombinerte modellene med de prediktive modellene inkludert kun fysiologi eller klinisk vurdering.
Vi vil vurdere sammenhengen mellom spesifikke legeordrer og pasientforverring for å avgjøre om spesifikke kliniske aktiviteter, for eksempel akutte røntgenundersøkelser, forutsier forestående forverring.
Vi antar at PAR vil være et nyttig verktøy for å forutsi klinisk forverring på tvers av institusjonen, og at det vil ha en høyere gjennomsnittlig nøyaktighet for å forutsi klinisk forverring hos ikke-ICU-innlagte pasienter innen 24 timer enn de fysiologiske verktøyene alene.
Vi antar videre at en kombinert metrikk som inkluderer både PAR og de individuelle fysiologiske komponentene som omfatter fysiologiske verktøy, ikke vil forbedre prediksjonen vesentlig i forhold til PAR alene.
Vi foreslår videre å bruke PAR for å prospektivt risikostratifisere pasienter for forebyggende evaluering av Rapid Response Team.
Vi antar at å gripe inn på høyrisikopasienter ved å aktivere sykehusets raske responsteam (for å vurdere og behandle pasienter etter behov) vil redusere hjertestansrater og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter uten intensivavdeling
- PAR på 5 eller høyere
- Alder 18+ år
Ekskluderingskriterier:
- ICU eller polikliniske pasienter
- PAR på 4 eller lavere
- Alder 17 år og under
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: forebygging
|
Ikke-ICU-innlagte pasienter vil bli randomisert ved innleggelse til en RRT-overvåkingsgruppe eller standardbehandling.
Daglige risikoprediksjonsscore vil bli samlet inn for alle ikke-ICU-innlagte pasienter.
De med høy score, som har blitt randomisert til overvåkingsarmen, vil bli inkludert på en pasientliste, som oppdateres daglig, som Rapid Response Team vil motta, med instruksjoner om å evaluere og gripe inn, om nødvendig, uten å vente på formell aktivering av de vanlige kanalene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet og hjertestansrater
Tidsramme: 15 måneder
|
Innlagte pasienter utenfor ICU vil bli randomisert ved innleggelse til en RRT-overvåkingsgruppe eller standardbehandling.
Daglige risikoprediksjonsscore vil bli samlet inn for alle ikke-ICU-innlagte pasienter.
De med høy score, som har blitt randomisert til overvåkingsarmen, vil bli inkludert på en pasientliste, som oppdateres daglig, som Rapid Response Team vil motta, med instruksjoner om å evaluere og gripe inn, om nødvendig, uten å vente på formell aktivering av de vanlige kanalene.
Utfall for disse pasientene vil bli sammenlignet med de med sammenlignbare risikoskårer som ble randomisert til kontrollgruppen.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Tid til ICU-overføring
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15723A
- 1K23HL097157-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .