- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01082991
Valoración de la agudeza del paciente: una herramienta para prevenir el paro cardíaco intrahospitalario (PAR)
6 de abril de 2016 actualizado por: University of Chicago
Estrategias para predecir y prevenir el paro cardíaco intrahospitalario
El propósito de este estudio es evaluar la precisión del personal médico en su capacidad para predecir la probabilidad de que los pacientes en cuidados no intensivos (UCI) se deterioren clínicamente (definido como un paro cardíaco, transferencia no planificada a la UCI o muerte inesperada) a través de el uso de una herramienta basada en el juicio clínico diseñada para este estudio, Patient Agudeza Rating (PAR), para predecir el deterioro clínico a corto plazo.
Compararemos la capacidad de esta herramienta para predecir el deterioro clínico en comparación con las herramientas aceptadas basadas en la fisiología y las herramientas que combinan el juicio y la fisiología, así como otros marcadores de deterioro, como los cambios en las órdenes médicas.
Compararemos la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva de estos modelos combinados con los modelos predictivos que incluyen solo la fisiología o el juicio clínico.
Evaluaremos la correlación entre las órdenes médicas específicas y el deterioro del paciente para determinar si las actividades clínicas específicas, como los exámenes radiológicos obtenidos de emergencia, predicen el deterioro inminente.
Presumimos que PAR será una herramienta útil para predecir el deterioro clínico en toda la institución y que tendrá una precisión promedio más alta para predecir el deterioro clínico en pacientes hospitalizados que no están en la UCI dentro de las 24 horas que las herramientas basadas solo en fisiología.
Además, planteamos la hipótesis de que una métrica combinada que incluya tanto el PAR como los componentes fisiológicos individuales que comprenden las herramientas fisiológicas no mejorará significativamente la predicción sobre el PAR solo.
Además, proponemos utilizar PAR para estratificar prospectivamente el riesgo de los pacientes para una evaluación preventiva por parte del equipo de respuesta rápida.
Nuestra hipótesis es que intervenir en pacientes de alto riesgo mediante la activación preventiva del equipo de respuesta rápida del hospital (para evaluar y tratar a los pacientes según sea necesario) disminuirá las tasas de paro cardíaco y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados fuera de la UCI
- PAR de 5 o superior
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- UCI o pacientes ambulatorios
- PAR de 4 o inferior
- 17 años y menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: prevención
|
Los pacientes hospitalizados que no estén en la UCI serán aleatorizados al momento de la admisión a un grupo de vigilancia de RRT o atención estándar.
Se recopilarán puntajes de predicción de riesgo diarios para todos los pacientes hospitalizados que no estén en la UCI.
Aquellos con puntajes altos, que hayan sido aleatorizados al brazo de vigilancia, serán incluidos en una lista de pacientes, actualizada diariamente, que recibirá el Equipo de Respuesta Rápida, con instrucciones para evaluar e intervenir, si es necesario, sin esperar la activación formal por los canales habituales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de mortalidad y paro cardíaco
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Los pacientes internados en salas que no estén en la UCI se asignarán aleatoriamente al ingreso a un grupo de vigilancia de RRT o atención estándar.
Se recopilarán puntajes de predicción de riesgo diarios para todos los pacientes hospitalizados que no estén en la UCI.
Aquellos con puntajes altos, que hayan sido aleatorizados al brazo de vigilancia, serán incluidos en una lista de pacientes, actualizada diariamente, que recibirá el Equipo de Respuesta Rápida, con instrucciones para evaluar e intervenir, si es necesario, sin esperar la activación formal por los canales habituales.
Los resultados de estos pacientes se compararán con los de aquellos con puntajes de riesgo comparables que fueron aleatorizados al grupo de control.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Costo
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Tiempo de traslado a la UCI
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15723A
- 1K23HL097157-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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