- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01082991
Ocena ostrości pacjenta: narzędzie do zapobiegania wewnątrzszpitalnemu zatrzymaniu krążenia (PAR)
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Chicago
Strategie przewidywania i zapobiegania wewnątrzszpitalnemu zatrzymaniu krążenia
Celem tego badania jest ocena dokładności personelu medycznego w zakresie przewidywania prawdopodobieństwa pogorszenia stanu klinicznego pacjentów oddziałów innych niż intensywna terapia (OIOM) (definiowanego jako zatrzymanie krążenia, nieplanowane przeniesienie na OIOM lub nieoczekiwany zgon) poprzez wykorzystanie narzędzia opartego na ocenie klinicznej opracowanego na potrzeby tego badania, oceny ostrości pacjenta (PAR), w celu przewidywania krótkoterminowego pogorszenia stanu klinicznego.
Porównamy zdolność tego narzędzia do przewidywania pogorszenia stanu klinicznego w porównaniu z akceptowanymi narzędziami opartymi na fizjologii i narzędziami łączącymi ocenę i fizjologię, a także inne markery pogorszenia, takie jak zmiany zleceń lekarskich.
Porównamy czułość, swoistość i pole pod krzywą tych połączonych modeli z modelami predykcyjnymi obejmującymi tylko fizjologię lub ocenę kliniczną.
Ocenimy korelację między określonymi zaleceniami lekarskimi a pogorszeniem stanu pacjenta, aby określić, czy określone czynności kliniczne, takie jak nagle uzyskane badania radiologiczne, przewidują zbliżające się pogorszenie.
Stawiamy hipotezę, że PAR będzie użytecznym narzędziem do przewidywania pogorszenia stanu klinicznego w całej instytucji i że będzie miał wyższą średnią dokładność przewidywania pogorszenia stanu klinicznego u pacjentów hospitalizowanych poza OIOM w ciągu 24 godzin niż same narzędzia oparte na fizjologii.
Stawiamy ponadto hipotezę, że połączona metryka, która obejmuje zarówno PAR, jak i poszczególne składniki fizjologiczne, które obejmują narzędzia fizjologiczne, nie poprawi znacząco przewidywania w stosunku do samego PAR.
Ponadto proponujemy wykorzystanie PAR do prospektywnej stratyfikacji ryzyka pacjentów w celu oceny zapobiegawczej przez zespół szybkiego reagowania.
Stawiamy hipotezę, że interwencja u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprzez zapobiegawcze aktywowanie szpitalnego zespołu szybkiego reagowania (w celu oceny i leczenia pacjentów w razie potrzeby) zmniejszy częstość zatrzymania krążenia i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani poza oddziałami intensywnej terapii
- PAR 5 lub wyższy
- Wiek 18+ lat
Kryteria wyłączenia:
- OIOM lub ambulatoryjnie
- PAR 4 lub niższy
- Wiek 17 lat i poniżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zapobieganie
|
Pacjenci hospitalizowani poza oddziałami intensywnej terapii zostaną przydzieleni losowo przy przyjęciu do grupy nadzoru RRT lub standardowej opieki.
Codzienne wyniki przewidywania ryzyka będą zbierane dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych poza OIT.
Osoby z wysokimi wynikami, które zostały losowo przydzielone do grupy objętej obserwacją, zostaną umieszczone na codziennie aktualizowanej liście pacjentów, którą otrzyma zespół szybkiego reagowania, wraz z instrukcjami oceny i interwencji, jeśli to konieczne, bez czekania na formalną aktywację przez zwykłe kanały.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności i zatrzymania akcji serca
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Pacjenci hospitalizowani na oddziałach innych niż OIOM zostaną przydzieleni losowo przy przyjęciu do grupy nadzoru RRT lub standardowej opieki.
Codzienne wyniki przewidywania ryzyka będą zbierane dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych poza OIT.
Osoby z wysokimi wynikami, które zostały losowo przydzielone do grupy objętej obserwacją, zostaną umieszczone na codziennie aktualizowanej liście pacjentów, którą otrzyma zespół szybkiego reagowania, wraz z instrukcjami oceny i interwencji, jeśli to konieczne, bez czekania na formalną aktywację przez zwykłe kanały.
Wyniki tych pacjentów zostaną porównane z wynikami tych pacjentów z porównywalnymi wynikami ryzyka, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Czas na przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15723A
- 1K23HL097157-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .