- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01082991
Patient Acuity Rating: et værktøj til at forhindre hjertestop på hospitalet (PAR)
6. april 2016 opdateret af: University of Chicago
Strategier til at forudsige og forebygge hjertestop på hospitalet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af medicinsk personale i deres evne til at forudsige sandsynligheden for, at ikke-intensiv pleje (ICU), afdelingspatienter forværres klinisk (defineret som et hjertestop, uplanlagt ICU-overførsel eller uventet død) via brugen af et klinisk vurderingsbaseret værktøj designet til denne undersøgelse, Patient Acuity Rating (PAR), til at forudsige kortsigtet klinisk forværring.
Vi vil sammenligne dette værktøjs evne til at forudsige klinisk forringelse sammenlignet med accepterede fysiologi-baserede værktøjer og værktøjer, der kombinerer dømmekraft og fysiologi samt andre markører for forringelse såsom ændringer i lægeorden.
Vi vil sammenligne sensitiviteten, specificiteten og arealet under kurven for disse kombinerede modeller med de prædiktive modeller, der kun inkluderer fysiologi eller klinisk bedømmelse.
Vi vil vurdere sammenhængen mellem specifikke lægeordrer og patientens forringelse for at bestemme, om specifikke kliniske aktiviteter, såsom akut opnåede radiologiundersøgelser, forudsiger forestående forværring.
Vi antager, at PAR vil være et nyttigt værktøj til at forudsige klinisk forværring på tværs af institutionen, og at det vil have en højere gennemsnitlig nøjagtighed til at forudsige klinisk forringelse hos ikke-ICU indlagte patienter inden for 24 timer end de fysiologibaserede værktøjer alene.
Vi antager yderligere, at en kombineret metrik, der inkluderer både PAR og de individuelle fysiologiske komponenter, der omfatter fysiologiske værktøjer, ikke vil forbedre forudsigelsen væsentligt i forhold til PAR alene.
Vi foreslår endvidere at bruge PAR til prospektivt at risikostratificere patienter til forebyggende evaluering af Rapid Response Team.
Vi antager, at intervenering over for højrisikopatienter ved forebyggende aktivering af hospitalets Rapid Response Team (for at vurdere og behandle patienter efter behov) vil reducere hjertestop og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter uden ICU
- PAR på 5 eller derover
- Alder 18+ år
Ekskluderingskriterier:
- ICU eller ambulante patienter
- PAR på 4 eller lavere
- Alder 17 år og derunder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: forebyggelse
|
Ikke-ICU indlagte patienter vil blive randomiseret ved indlæggelse i en RRT-overvågningsgruppe eller standardbehandling.
Daglige risikoforudsigelsesscore vil blive indsamlet for alle ikke-ICU indlagte patienter.
De med høj score, som er blevet randomiseret til overvågningsarmen, vil blive inkluderet på en liste over patienter, der opdateres dagligt, som Rapid Response Teamet vil modtage, med instruktioner om at evaluere og gribe ind, hvis det er nødvendigt, uden at vente på formel aktivering pr. de sædvanlige kanaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed og hjertestop
Tidsramme: 15 måneder
|
Indlagte patienter uden for intensivafdelingen vil blive randomiseret ved indlæggelse i en RRT-overvågningsgruppe eller standardbehandling.
Daglige risikoforudsigelsesscore vil blive indsamlet for alle ikke-ICU indlagte patienter.
De med høj score, som er blevet randomiseret til overvågningsarmen, vil blive inkluderet på en liste over patienter, der opdateres dagligt, som Rapid Response Teamet vil modtage, med instruktioner om at evaluere og gribe ind, hvis det er nødvendigt, uden at vente på formel aktivering pr. de sædvanlige kanaler.
Resultaterne for disse patienter vil blive sammenlignet med dem med sammenlignelige risikoscore, som blev randomiseret til kontrolgruppen.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Tid til ICU-overførsel
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2010
Først opslået (Skøn)
9. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15723A
- 1K23HL097157-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutmedicinske tjenester | Pædiatri | Genoplivning | Pædiatrisk akutmedicin | Arrest Cardio RespiratoryForenede Stater
Kliniske forsøg med Forebyggende hurtig reaktionsteamintervention
-
Nordsjaellands HospitalRekrutteringIntensiv afdelinger | Tidlig advarselsscore | Hospitalets hurtige reaktionsteamDanmark
-
Jonkoping UniversityRegion Jönköping CountyAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetForhøjet blodtryk | Bradykardi | Takykardi | Hypotension | DesaturationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeBrug af tobak | Flere lungeknuder | Solitær lungeknudeForenede Stater
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgUkendt
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Research Unit for General Practice, Aarhus...Trukket tilbage
-
Rush University Medical CenterAfsluttetHyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Overvægtig | Dyslipidæmi | Depressive symptomer | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Covid19 | Infektion i nedre respForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBetjentenes færdigheder og adfærdForenede Stater