- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01082991
Valutazione dell'acuità del paziente: uno strumento per prevenire l'arresto cardiaco in ospedale (PAR)
6 aprile 2016 aggiornato da: University of Chicago
Strategie per prevedere e prevenire l'arresto cardiaco in ospedale
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza del personale medico nella sua capacità di prevedere la probabilità che i pazienti in terapia non intensiva (ICU) si deteriorino clinicamente (definiti come arresto cardiaco, trasferimento non pianificato in ICU o morte inaspettata) tramite l'uso di uno strumento basato sul giudizio clinico progettato per questo studio, Patient Acuity Rating (PAR), per prevedere il deterioramento clinico a breve termine.
Confronteremo la capacità di questo strumento di prevedere il deterioramento clinico rispetto agli strumenti e agli strumenti basati sulla fisiologia accettati che combinano giudizio e fisiologia, nonché altri indicatori di deterioramento come i cambiamenti dell'ordine del medico.
Confronteremo la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva di questi modelli combinati con i modelli predittivi che includono solo la fisiologia o il giudizio clinico.
Valuteremo la correlazione tra specifici ordini medici e il deterioramento del paziente per determinare se specifiche attività cliniche, come gli esami radiologici ottenuti in emergenza, prevedono un deterioramento imminente.
Ipotizziamo che PAR sarà uno strumento utile per prevedere il deterioramento clinico in tutta l'istituzione e che avrà un'accuratezza media più elevata per prevedere il deterioramento clinico nei pazienti non in terapia intensiva entro 24 ore rispetto ai soli strumenti basati sulla fisiologia.
Ipotizziamo inoltre che una metrica combinata che includa sia il PAR che i singoli componenti fisiologici che comprendono gli strumenti fisiologici non migliorerà significativamente la previsione rispetto al solo PAR.
Proponiamo inoltre di utilizzare PAR per stratificare in modo prospettico il rischio dei pazienti per la valutazione preventiva da parte del Rapid Response Team.
Ipotizziamo che intervenire su pazienti ad alto rischio attivando preventivamente il team di risposta rapida dell'ospedale (per valutare e trattare i pazienti secondo necessità) ridurrà i tassi di arresto cardiaco e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenti non ricoverati in terapia intensiva
- PAR di 5 o superiore
- Età 18+ anni
Criteri di esclusione:
- terapia intensiva o ambulatoriale
- PAR di 4 o inferiore
- Età 17 anni e sotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: prevenzione
|
I pazienti ricoverati non in terapia intensiva saranno randomizzati all'ammissione a un gruppo di sorveglianza RRT o standard di cura.
I punteggi giornalieri di previsione del rischio saranno raccolti per tutti i pazienti non ricoverati in terapia intensiva.
Quelli con punteggi elevati, che sono stati randomizzati nel braccio di sorveglianza, saranno inclusi in un elenco di pazienti, aggiornato quotidianamente, che riceverà il Team di risposta rapida, con le istruzioni per valutare e intervenire, se necessario, senza attendere l'attivazione formale da parte i soliti canali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità e tassi di arresto cardiaco
Lasso di tempo: 15 mesi
|
I pazienti ricoverati in reparto non in terapia intensiva saranno randomizzati all'ammissione a un gruppo di sorveglianza RRT o standard di cura.
I punteggi giornalieri di previsione del rischio saranno raccolti per tutti i pazienti non ricoverati in terapia intensiva.
Quelli con punteggi elevati, che sono stati randomizzati nel braccio di sorveglianza, saranno inclusi in un elenco di pazienti, aggiornato quotidianamente, che riceverà il Team di risposta rapida, con le istruzioni per valutare e intervenire, se necessario, senza attendere l'attivazione formale da parte i soliti canali.
I risultati per questi pazienti saranno confrontati con quelli con punteggi di rischio comparabili che sono stati randomizzati al gruppo di controllo.
|
15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Costo
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Tempo per il trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15723A
- 1K23HL097157-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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