- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01082991
Patientskärpa: ett verktyg för att förhindra hjärtstopp på sjukhus (PAR)
6 april 2016 uppdaterad av: University of Chicago
Strategier för att förutsäga och förhindra hjärtstopp på sjukhus
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos medicinsk personal i deras förmåga att förutsäga sannolikheten för icke-intensivvård (ICU), avdelningspatienter att kliniskt försämras (definierat som ett hjärtstopp, oplanerad ICU-överföring eller oväntad död) via användningen av ett kliniskt omdömesbaserat verktyg designat för denna studie, Patient Acuity Rating (PAR), för att förutsäga kortsiktig klinisk försämring.
Vi kommer att jämföra det här verktygets förmåga att förutsäga klinisk försämring jämfört med accepterade fysiologibaserade verktyg och verktyg som kombinerar omdöme och fysiologi samt andra markörer för försämring såsom förändringar i läkarordning.
Vi kommer att jämföra känsligheten, specificiteten och arean under kurvan för dessa kombinerade modeller med de prediktiva modellerna inklusive endast fysiologi eller klinisk bedömning.
Vi kommer att bedöma sambandet mellan specifika läkarorder och patientförsämring för att avgöra om specifika kliniska aktiviteter, såsom akuta röntgenundersökningar, förutsäger en förestående försämring.
Vi antar att PAR kommer att vara ett användbart verktyg för att förutsäga klinisk försämring över hela institutionen och att den kommer att ha en högre genomsnittlig noggrannhet för att förutsäga klinisk försämring hos icke-ICU slutenpatienter inom 24 timmar än enbart de fysiologiska verktygen.
Vi antar vidare att ett kombinerat mått som inkluderar både PAR och de individuella fysiologiska komponenterna som omfattar fysiologiska verktyg inte kommer att förbättra förutsägelsen avsevärt jämfört med enbart PAR.
Vi föreslår vidare att använda PAR för att prospektivt riskstratifiera patienter för förebyggande utvärdering av Rapid Response Team.
Vi antar att ingripande på högriskpatienter genom att förebyggande aktivera sjukhusets snabbinsatsteam (för att utvärdera och behandla patienter efter behov) kommer att minska hjärtstoppsfrekvensen och dödligheten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-ICU slutenvårdspatienter
- PAR på 5 eller högre
- Ålder 18+ år
Exklusions kriterier:
- intensivvårdsavdelning eller öppenvård
- PAR på 4 eller lägre
- Ålder 17 år och under
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: förebyggande
|
Icke-ICU slutenvårdspatienter kommer att randomiseras vid antagning till en RRT-övervakningsgrupp eller standardvård.
Dagliga riskförutsägelsepoäng kommer att samlas in för alla icke-ICU slutenpatienter.
De med höga poäng, som har randomiserats till övervakningsarmen, kommer att inkluderas på en lista över patienter, som uppdateras dagligen, som snabbinsatsteamet kommer att få, med instruktioner att utvärdera och ingripa, om så krävs, utan att vänta på formell aktivering av de vanliga kanalerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet och hjärtstillestånd
Tidsram: 15 månader
|
Slutenvårdspatienter utanför ICU kommer att randomiseras vid intagning i en RRT-övervakningsgrupp eller standardvård.
Dagliga riskförutsägelsepoäng kommer att samlas in för alla icke-ICU slutenpatienter.
De med höga poäng, som har randomiserats till övervakningsarmen, kommer att inkluderas på en lista över patienter, som uppdateras dagligen, som snabbinsatsteamet kommer att få, med instruktioner att utvärdera och ingripa, om så krävs, utan att vänta på formell aktivering av de vanliga kanalerna.
Resultaten för dessa patienter kommer att jämföras med de med jämförbara riskpoäng som randomiserades till kontrollgruppen.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
Kosta
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
Dags för ICU-överföring
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana P Edelson, MD, MS, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15723A
- 1K23HL097157-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .