Undersøkelse av lungeventilasjonsinhomogenitet ved pediatrisk astma
27. juni 2018 oppdatert av: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Undersøkelse av lungeventilasjonsinhomogenitet ved pediatrisk astma: utvasking av flere pust og astma
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om godt kontrollerte astmatiske pasienter fulgt i subspesialitets astmaklinikker i alderen 3 - 18 år kan skilles fra friske kontroller ved å bruke lungeclearance-indeksen, en parameter fra utvaskingstesten for flere pust.
Også for å korrelere lungeclearance-indeksen med astma-sputumcelletall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier er i gang som undersøker nytten av LCI ved obstruktiv luftveissykdom (cystisk fibrose og astma).
Imidlertid har flertallet av studiene undersøkt astmatikere med pågående bevis for reversibel sykdom på spirometri.
Det er en svært begrenset mengde forskning som sammenligner LCI-verdier hos godt kontrollerte astmatikere med friske kontroller.
Videre kan typen betennelse som oppstår ved astma ha et annet virkested, vi vil prospektivt studere om det er forskjell i LCI mellom eosinofil og nøytrofil betennelse for å gi oss en indikasjon på om stedet for ikke-eosinofil betennelse primært er i de små luftveiene også.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Astmapasienter skal rekrutteres fra Luftveismedisinsk klinikk ved Sykehuset for syke barn.
Et medlem av det medisinske teamet i astmaklinikken, kjent for pasienten, vil introdusere studien og få tillatelse til at pasienten/pleieren kan møte studiepersonell.
Forsøkspersonene vil da bli kontaktet av hovedetterforskeren eller hennes delegat.
De vil bli informert om at påmelding er frivillig og at de når som helst kan trekke seg fra studiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Astmapersoner:
- 3 - 18 år ved innmelding
- Klinisk stabil ved påmelding
- Lege diagnostisering av astma og tilstedeværende oppfølging i Astmaklinikken
Ekskluderingskriterier:
Astmapersoner:
- Født for tidlig (før 37 ukers svangerskapsalder)
- Lav fødselsvekt (mindre enn 2,5 kg)
- Historie med medfødt hjertesykdom, nevromuskulær lidelse eller beinsykdom
- Historie om annen kronisk lungesykdom enn astma
- Luftveisinfeksjon de siste tre ukene
- Endring i medisinering de siste tre ukene (inkludert orale steroider)
- Nåværende eller tidligere røykehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmapasienter
Spirometri.
Bronkodilatator med Salbutamol.
Indusert sputum i > 10 år ved bruk av natriumkloridinhalasjon.
Multiple Breath Washout (MBW).
|
Spirometri: alle forsøkspersoner Pletysmografi og utåndet nitrogenoksid: >6 år Multiple Breath Wasout: Tidevannspust med ansiktsmaske 9 år. Innvaskingsfase: gassblanding som inneholder 4 % SF6, 4 % He, 21 % oksygen og resten nitrogen inhalert til stabil tilstand. Bias flow stoppet under ekspirasjon ved fjerning av T-stykket. Utvaskingsfase: pasienten inspirerer romluft og puster ut sporgass til SF6 når Bronkodilatatorrespons: Bronkodilatator (Salbutamol 400 mcg) til astmapersoner, spirometri og MBW gjentatt etter 15 minutter. Indusert sputum hos personer med astma >10 år. Post-bronkodilatator spirometri, forsøkspersonen inhalerer konsentrasjoner av 3, 4 og 5 % hypertonisk saltvann i 7 minutter i 3 sykluser til oppspytt oppspytt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeclearance Index (LCI)
Tidsramme: Dag 1
|
Lungeclearance-indeksen vil bli sammenlignet mellom friske og astmatiske pasienter etter at de har utført lungefunksjonstesting og multippel pustevask
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sputumcelletall med LCI
Tidsramme: Dag 1
|
Sputuminduksjon for prøvetaking
|
Dag 1
|
|
Effekt av bronkodilatator på baseline og post-spirometri LCI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000013927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
vitenskapelige tidsskriftartikler
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .