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Indagine sulla disomogeneità della ventilazione polmonare nell'asma pediatrico

27 giugno 2018 aggiornato da: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children

Indagine sulla disomogeneità della ventilazione polmonare nell'asma pediatrico: interruzione del respiro multiplo e asma

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti asmatici ben controllati seguiti in cliniche specializzate per l'asma di età compresa tra 3 e 18 anni possono essere distinti dai controlli sani utilizzando l'indice di clearance polmonare, un parametro del test di washout multiplo. Inoltre, per correlare l'indice di clearance polmonare con la conta delle cellule dell'espettorato dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono in corso studi clinici che stanno esaminando l'utilità del LCI nelle malattie respiratorie ostruttive (fibrosi cistica e asma). Tuttavia, la maggior parte degli studi ha esaminato gli asmatici con evidenza continua di malattia reversibile alla spirometria. Esiste un corpo di ricerca molto limitato che confronta i valori LCI in asmatici ben controllati con controlli sani. Inoltre, il tipo di infiammazione che si verifica nell'asma può avere un diverso sito di azione, studieremo in modo prospettico se esiste una differenza nell'LCI tra infiammazione eosinofila e neutrofila per darci un'indicazione se il sito dell'infiammazione non eosinofila è principalmente in anche le piccole vie aeree.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti asmatici saranno reclutati dalla clinica di medicina respiratoria presso l'ospedale per bambini malati. Un membro del team medico della clinica per l'asma, noto al paziente, introdurrà lo studio e otterrà il permesso per il paziente/caregiver di incontrare il personale dello studio. I soggetti saranno quindi avvicinati dal ricercatore principale o dal suo delegato. Saranno informati che l'iscrizione è volontaria e che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con asma:

    • 3 - 18 anni di età al momento dell'iscrizione
    • Clinicamente stabile all'arruolamento
    • Diagnosi medica dell'asma e follow-up presso l'Asthma Clinic

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con asma:

    • Nato prematuro (prima di 37 settimane di età gestazionale)
    • Basso peso alla nascita (meno di 2,5 chilogrammi)
    • Storia di cardiopatie congenite, disturbi neuromuscolari o malattie ossee
    • Storia di qualsiasi malattia polmonare cronica diversa dall'asma
    • Infezione respiratoria nelle ultime tre settimane
    • Cambio di farmaci nelle ultime tre settimane (compresi gli steroidi orali)
    • Storia attuale o precedente di fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con asma
Spirometria. Broncodilatatore con Salbutamolo. Espettorato indotto in > 10 anni di età mediante inalazione di cloruro di sodio. Washout multiplo del respiro (MBW).
Droga: Inalazione di cloruro di sodio

Spirometria: tutti i soggetti Pletismografia e ossido nitrico espirato: >6 anni Respiro multiplo Washout: Respirazione corrente usando una maschera facciale 9 anni. Fase di lavaggio: miscela di gas contenente il 4% di SF6, il 4% di He, il 21% di ossigeno e l'equilibrio di azoto inalato fino allo stato stazionario. Flusso bias interrotto durante l'espirazione mediante rimozione del raccordo a T. Fase di lavaggio: il paziente inspira aria ambiente ed espira gas tracciante fino a raggiungere SF6

Risposta al broncodilatatore: broncodilatatore (salbutamolo 400 mcg) a soggetti asmatici, spirometria e MBW ripetuti dopo 15 minuti.

Espettorato indotto in soggetti con asma > 10 anni. Spirometria post-broncodilatatore, il soggetto inala concentrazioni di soluzione salina ipertonica al 3, 4 e 5% per 7 minuti per 3 cicli fino all'espettorazione dell'espettorato.

Altri nomi:
  • Sale, NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'indice di clearance polmonare verrà confrontato tra pazienti sani e asmatici dopo che hanno eseguito il test di funzionalità polmonare e il washout multiplo del respiro
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della conta delle cellule dell'espettorato con LCI
Lasso di tempo: Giorno 1
Induzione dell'espettorato per la raccolta dei campioni
Giorno 1
Effetto del broncodilatatore sull'LCI basale e post-spirometria
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

articoli di riviste scientifiche

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inalazione di cloruro di sodio

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