Badanie niejednorodności wentylacji płuc w astmie dziecięcej
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Badanie niejednorodności wentylacji płuc w astmie dziecięcej: wielokrotne wypłukiwanie oddechu i astma
Głównym celem tego badania jest określenie, czy dobrze kontrolowani pacjenci z astmą obserwowani w specjalistycznych klinikach astmy w wieku od 3 do 18 lat można odróżnić od zdrowych osób z grupy kontrolnej za pomocą wskaźnika klirensu płuc, parametru z testu wielokrotnego wymywania oddechu.
Ponadto, aby skorelować wskaźnik klirensu płuc z liczbą komórek plwociny astmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trwają badania kliniczne badające przydatność LCI w obturacyjnych chorobach układu oddechowego (mukowiscydoza i astma).
Jednak większość badań dotyczyła chorych na astmę, u których w spirometrii wykazano odwracalność choroby.
Istnieje bardzo niewiele badań porównujących wartości LCI u dobrze kontrolowanych astmatyków i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Ponadto rodzaj zapalenia występującego w astmie może mieć inne miejsce działania, będziemy prospektywnie badać, czy istnieje różnica w LCI między zapaleniem eozynofilowym i neutrofilowym, aby dać nam wskazówkę, czy miejsce zapalenia nieeozynofilowego jest głównie w również małe drogi oddechowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na astmę będą rekrutowani z poradni chorób układu oddechowego Szpitala dla Chorych Dzieci.
Znany pacjentowi członek zespołu medycznego kliniki astmy przedstawi badanie i uzyska zgodę pacjenta/opiekuna na spotkanie z personelem badawczym.
Następnie główny badacz lub jej delegat zwraca się do pacjentów.
Zostaną poinformowani, że przystąpienie do badania jest dobrowolne i że w każdej chwili mogą wycofać się z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z astmą:
- 3 - 18 lat w momencie rejestracji
- Stabilny klinicznie w momencie rejestracji
- Rozpoznanie astmy przez lekarza i obserwacja w poradni astmy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z astmą:
- Urodzony przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży)
- Niska waga urodzeniowa (poniżej 2,5 kg)
- Historia wrodzonych wad serca, zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub chorób kości
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby płuc innej niż astma
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Zmiana leków w ciągu ostatnich trzech tygodni (w tym sterydów doustnych)
- Obecna lub poprzednia historia palenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z astmą
Spirometria.
Lek rozszerzający oskrzela z salbutamolem.
Wywołana plwocina w wieku > 10 lat za pomocą inhalacji chlorku sodu.
Wielokrotne wypłukiwanie oddechu (MBW).
|
Spirometria: wszyscy badani Pletyzmografia i wydychany tlenek azotu: >6 lat Wielokrotne wypłukiwanie oddechu: Oddychanie oddechowe z użyciem maski twarzowej 9 lat. Faza wymywania: mieszanina gazowa zawierająca 4% SF6, 4% He, 21% tlenu i bilans azotu wdychana do stanu ustalonego. Przepływ skośny zatrzymany podczas wydechu przez usunięcie trójnika. Faza wypłukiwania: pacjent wdycha powietrze z pomieszczenia i wydycha gaz znakujący do momentu osiągnięcia SF6 Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela: lek rozszerzający oskrzela (salbutamol 400 mcg) u pacjentów z astmą, spirometrię i MBW powtórzono po 15 minutach. Indukowana plwocina u pacjentów z astmą >10 lat. Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, pacjent wdycha hipertoniczny roztwór soli o stężeniu 3, 4 i 5% przez 7 minut przez 3 cykle, aż do odkrztuszania plwociny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik klirensu płuc zostanie porównany między pacjentami zdrowymi i chorymi na astmę po przeprowadzeniu przez nich badania czynności płuc i wielokrotnego wypłukiwania oddechu
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja liczby komórek plwociny z LCI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Indukcja plwociny w celu pobrania próbki
|
Dzień 1
|
|
Wpływ leku rozszerzającego oskrzela na wyjściowy i po spirometrycznym LCI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000013927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
artykuły z czasopism naukowych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .