Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en hjemmebasert elektrisk stimulering på Quadriceps-funksjonen etter knekirurgi

8. oktober 2018 oppdatert av: Caitin Conley, University of Kentucky

Effekter av et overlagret elektrisk stimuleringsknetøy på styrke, funksjon, hemming, kortikal eksitabilitet og pasientrapporterte resultater etter knekirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om et hjemmebasert elektrisk stimuleringsprogram (ES) er mer effektivt enn standardbehandlingen (SOC) for å forbedre quadriceps-funksjonen, funksjonelle utfall, pasientrapporterte utfall og behandlingsoverholdelse hos pasienter som kommer seg etter kneet. kirurgi. Det antas at det vil være betydelig bedre resultater og etterlevelse i ES-gruppen sammenlignet med SOC-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av hjemmebasert nevromuskulær elektrisk stimulering påført via en knehylse på styrke, funksjon, hemming og pasientrapporterte resultater. Styrken vil bli evaluert via isometrisk kneekstensjon, nevromuskulær hemming vil bli vurdert via en overliggende burst-teknikk, og kortikal eksitabilitet vil bli vurdert via transkraniell magnetisk stimulering. I tillegg vil vi evaluere funksjon gjennom en hoppoppgave med ett ben, balansetest for stjerneekskurs og en nedtrappingsoppgave. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert via: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , og Lysholm-skalaen.

Når en deltaker er identifisert som kvalifisert og samtykker til å melde seg på studien, vil de bli tildelt enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en knehylse som har en nevromuskulær ES-enhet innebygd i plagget (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, California) i tillegg til SOC. Et overlagret elektrisk signal (maksimal toleranse) vil bli brukt under behandlingen for å lykkes med å overbelaste muskelen. Under den elektriske stimuleringen vil deltakerne bli instruert til å utføre en isometrisk sammentrekning og holde denne sammentrekningen gjennom lengden av stimuleringen. Fra en uke etter operasjonen vil deltakerne bli instruert til å utføre NMES-behandling 3 ganger daglig i 20 minutter 5 ganger i uken i 12 uker. Stimuleringen vil bli levert med en frekvens på 75Hz med en driftssyklus på 4 sekunder på og 10 sekunder av. Kontrollgruppen vil bli behandlet med gjeldende SOC, og utføre en hjemmebasert behandling av viljemessige isometriske sammentrekninger uten tillegg av nevromuskulær elektrisk stimulering som begynner på den tredje dagen postoperativt. Deltakerne vil utføre 20 isometriske sammentrekninger som holder hver sammentrekning i 10 sekunder 3 ganger om dagen 5 ganger i uken i 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å føre en behandlingslogg som dokumenterer ved hver økt hvor mange øvelser og med hvilken intensitet de utførte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra University of Kentucky Orthopedic and Sports Medicine Clinic som søker kirurgisk behandling for en sykdom/skade i kneet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må planlegges for operasjon for å adressere smerte, skade eller dysfunksjon i kneleddet.
  • Må kunne kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i den kontralaterale ankelen, hoften eller kneet
  • Skade på hofte, ankel eller kontralateralt kne de siste seks månedene
  • Behandles for tiden for korsryggsmerter
  • Tilstedeværelse av en hjertesykdom/pacemaker
  • Historie og/eller familiehistorie med anfall/epilepsi
  • Vestibulære eller andre balanseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk kneforlengelsesmoment
Tidsramme: Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Kneekstensjonsmoment avledet fra en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Quadriceps aktivering
Tidsramme: Preoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Sentralt aktiveringsforhold for quadriceps avledet fra den overlagrede burst-teknikken
Preoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål vil inkludere følgende: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, og Lysholm-skalaen
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Preoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Funksjonelle utfallsmål vil inkludere følgende: Enkeltbenshopp, 30 sekunders nedtrapping og stjerneekskurs balansetest.
Preoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Personer som har blitt diagnostisert med epilepsi eller har en familiehistorie med epilepsi kan ha risiko for anfall under testing av kortikal eksitabilitet. Derfor vil disse personene bli ekskludert fra denne studien. Ellers anses dette tiltaket for å være trygt og brukes i både medisin og forskning.
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Antall og varighet av behandlinger utført av pasientene
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Studiestol: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-0776-F2L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Quadriceps Svakhet

3
Abonnere