- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02058862
Effekten av en hjemmebasert elektrisk stimulering på Quadriceps-funksjonen etter knekirurgi
Effekter av et overlagret elektrisk stimuleringsknetøy på styrke, funksjon, hemming, kortikal eksitabilitet og pasientrapporterte resultater etter knekirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av hjemmebasert nevromuskulær elektrisk stimulering påført via en knehylse på styrke, funksjon, hemming og pasientrapporterte resultater. Styrken vil bli evaluert via isometrisk kneekstensjon, nevromuskulær hemming vil bli vurdert via en overliggende burst-teknikk, og kortikal eksitabilitet vil bli vurdert via transkraniell magnetisk stimulering. I tillegg vil vi evaluere funksjon gjennom en hoppoppgave med ett ben, balansetest for stjerneekskurs og en nedtrappingsoppgave. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert via: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , og Lysholm-skalaen.
Når en deltaker er identifisert som kvalifisert og samtykker til å melde seg på studien, vil de bli tildelt enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en knehylse som har en nevromuskulær ES-enhet innebygd i plagget (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, California) i tillegg til SOC. Et overlagret elektrisk signal (maksimal toleranse) vil bli brukt under behandlingen for å lykkes med å overbelaste muskelen. Under den elektriske stimuleringen vil deltakerne bli instruert til å utføre en isometrisk sammentrekning og holde denne sammentrekningen gjennom lengden av stimuleringen. Fra en uke etter operasjonen vil deltakerne bli instruert til å utføre NMES-behandling 3 ganger daglig i 20 minutter 5 ganger i uken i 12 uker. Stimuleringen vil bli levert med en frekvens på 75Hz med en driftssyklus på 4 sekunder på og 10 sekunder av. Kontrollgruppen vil bli behandlet med gjeldende SOC, og utføre en hjemmebasert behandling av viljemessige isometriske sammentrekninger uten tillegg av nevromuskulær elektrisk stimulering som begynner på den tredje dagen postoperativt. Deltakerne vil utføre 20 isometriske sammentrekninger som holder hver sammentrekning i 10 sekunder 3 ganger om dagen 5 ganger i uken i 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å føre en behandlingslogg som dokumenterer ved hver økt hvor mange øvelser og med hvilken intensitet de utførte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må planlegges for operasjon for å adressere smerte, skade eller dysfunksjon i kneleddet.
- Må kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i den kontralaterale ankelen, hoften eller kneet
- Skade på hofte, ankel eller kontralateralt kne de siste seks månedene
- Behandles for tiden for korsryggsmerter
- Tilstedeværelse av en hjertesykdom/pacemaker
- Historie og/eller familiehistorie med anfall/epilepsi
- Vestibulære eller andre balanseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk kneforlengelsesmoment
Tidsramme: Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Kneekstensjonsmoment avledet fra en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
|
Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Quadriceps aktivering
Tidsramme: Preoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Sentralt aktiveringsforhold for quadriceps avledet fra den overlagrede burst-teknikken
|
Preoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Pasientrapporterte utfallsmål vil inkludere følgende: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, og Lysholm-skalaen
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Preoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Funksjonelle utfallsmål vil inkludere følgende: Enkeltbenshopp, 30 sekunders nedtrapping og stjerneekskurs balansetest.
|
Preoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Personer som har blitt diagnostisert med epilepsi eller har en familiehistorie med epilepsi kan ha risiko for anfall under testing av kortikal eksitabilitet.
Derfor vil disse personene bli ekskludert fra denne studien.
Ellers anses dette tiltaket for å være trygt og brukes i både medisin og forskning.
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Antall og varighet av behandlinger utført av pasientene
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
- Hovedetterforsker: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
- Studiestol: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-0776-F2L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ Quadriceps Svakhet
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Ferndale Laboratories, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater