Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske, dose-eskaleringsforsøk av c-Met Kinase-hemmer EMD 1204831 hos personer med avanserte solide svulster

21. oktober 2013 oppdatert av: EMD Serono

En fase I åpen, ikke-randomisert, doseeskalerende første-i-mann-forsøk for å undersøke c-Met Kinase-hemmeren EMD 1204831 hos personer med avanserte solide svulster

EMD Serono har avsluttet påmeldingen til denne studien før fastsettelse av maksimal tolerert dose (MTD). EMD Serono har bestemt seg for ikke å fortsette utviklingen av EMD 1204831 hos pasienter med avanserte solide svulster av andre grunner enn sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, dose-eskalerende, første-i-mann-studie (FIM) designet for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til et undersøkelseslegemiddel, EMD 1204831, hos pasienter med avanserte solide svulster som har ikke respondert på tidligere terapier eller som ingen andre terapier er tilgjengelige for. Forsøkspersonene vil motta EMD 1204831 to ganger daglig (BID) i løpet av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedinkluderingskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst, enten refraktær standardbehandling eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for
  2. Målbar eller evaluerbar sykdom, som definert av RECIST 1.0
  3. Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; nøytrofiler > 1,5 x 109/L; Blodplater ≥ 100 x 109/L
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. For personer med levermetastaser: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin < 1,5 x ULN, og/eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  9. Løsning av all akutt kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgirelaterte bivirkninger til grad ≤1, bortsett fra alopecia
  10. Gjenoppretting etter ethvert kirurgisk inngrep
  11. Forsøkspersoner som melder seg på etter at MTD er bestemt, må presentere spesifikke c-Met-endringer (overekspresjon, amplifikasjon, mutasjon)

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriterier

  1. Fikk kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (unntatt forsøkspersoner med prostatakreft), biologisk terapi eller andre undersøkelsesmidler eller kreftbehandling innen 28 dager (eller fem halveringstider for ikke-cytotoksiske midler, avhengig av hva som er kortest), av dag 1 av forsøket behandling (seks uker for nitrosureas eller mitomycin C)
  2. Fikk omfattende tidligere strålebehandling på mer enn 30 % av benmargen
  3. Symptomatiske primære svulster eller metastaser i hjernen og/eller sentralnervesystemet, ukontrollert med antiepileptika og krever høye doser av steroider
  4. Medisinsk historie med leverfibrose/cirrhose
  5. Medisinsk historie med operasjon innen seks uker før påmelding
  6. Nevropati Grad ≥ 2
  7. Krever samtidig behandling med et ikke-tillatt legemiddel
  8. Fravær eller unormal pupillrefleks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: EMD 1204831
Pasienter vil motta EMD 1204831 to ganger daglig i 21 dager i løpet av hver behandlingssyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av EMD 1204831 hos personer med avanserte solide svulster
Tidsramme: Etter første behandlingssyklus
Etter første behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og frekvens av uønskede hendelser, og endringer fra baseline i laboratorieverdier, vitale tegn og EKG vil bli brukt for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av EMD1204831.
Tidsramme: Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Antitumoraktivitet og beste totalrespons vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.0 etter annenhver syklus av EMD 1204831. Frekvensen av forsøkspersoner med ulike nivåer av total respons (CR, PR, SD eller PD) og beste totalrespons vil bli presentert.
Tidsramme: Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PK-parametre vil bli vurdert for å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til EMD 1204831 og oppsummeres etter dosenivå og syklus.
Tidsramme: Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Verdier og endringer over tid i farmakodynamiske (Pd) markører i vev og molekylære markører i blod vil bli vurdert
Tidsramme: Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Undersøkende analyser av gener som kan være involvert i absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering (ADME) av EMD 1204831 vil bli utført.
Tidsramme: Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Planlagte besøk gjennom hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan fortsette å motta sykluser med EMD 1204831 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200096-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere