Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä, c-Met-kinaasi-inhibiittorin EMD 1204831:n annoskorotuskoe koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, annosta nostava First-in-man-koe c-Met-kinaasi-inhibiittorin EMD 1204831 tutkimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

EMD Serono on lopettanut ilmoittautumisen tähän tutkimukseen ennen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämistä. EMD Serono on päättänyt olla jatkamatta EMD 1204831:n kehittämistä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain muista kuin turvallisuussyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annosta eskaloituva, ensimmäinen ihmisessä (FIM) -tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen, EMD 1204831, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin hoitoihin tai joille ei ole saatavilla muita hoitoja. Koehenkilöt saavat EMD 1204831:tä kahdesti päivässä (BID) jokaisen 21 päivän jakson aikana taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joko refraktorinen standardihoito tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa
  2. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.0:n määritelmän mukaan
  3. ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  5. Riittävä hematologinen toiminta: Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; Neutrofiilit > 1,5 x 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  6. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Tutkittavat, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  9. Kaikkien akuuttien kemoterapiaan, sädehoitoon tai leikkaukseen liittyvien haittavaikutusten korjaantuminen asteeseen ≤1, paitsi hiustenlähtö
  10. Toipuminen kaikista kirurgisista toimenpiteistä
  11. Koehenkilöillä, jotka ilmoittautuvat MTD:n määrittämisen jälkeen, on esitettävä erityisiä c-Met-muutoksia (yliekspressio, monistuminen, mutaatio)

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  1. saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita), biologista hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta tai syöpähoitoa 28 päivän kuluessa (tai viiden puoliintumisajan kuluessa ei-sytotoksisille aineille, sen mukaan kumpi on lyhyempi) tutkimuspäivänä 1 hoito (kuusi viikkoa nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä)
  2. Sai laajaa aiempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimestä
  3. Oireiset primaariset kasvaimet tai metastaasit aivoissa ja/tai keskushermostossa, joita ei saada hallintaan epilepsialääkkeillä ja jotka vaativat suuria steroidiannoksia
  4. Maksafibroosin/kirroosin lääketieteellinen historia
  5. Leikkauksen sairaushistoria kuuden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Neuropatia aste ≥ 2
  7. Vaatii samanaikaista hoitoa ei-sallitulla lääkkeellä
  8. Poissaolo tai epänormaali pupillirefleksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: EMD 1204831
Koehenkilöt saavat EMD 1204831:tä kahdesti päivässä 21 päivän ajan kunkin hoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EMD 1204831:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Ensimmäisen hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EMD1204831:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa käytetään haittatapahtumien määrää ja esiintymistiheyttä sekä laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n muutoksia lähtötasosta.
Aikaikkuna: Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Kasvainten vastainen aktiivisuus ja paras kokonaisvaste arvioidaan RECIST 1.0:n mukaisesti jokaisen kahden EMD 1204831 -syklin jälkeen. Esitetään sellaisten koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla on eri tasoinen kokonaisvaste (CR, PR, SD tai PD) ja paras kokonaisvaste.
Aikaikkuna: Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
PK-parametrit arvioidaan EMD 1204831:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi ja niistä tehdään yhteenveto annostason ja syklin mukaan.
Aikaikkuna: Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Arvot ja muutokset ajan myötä farmakodynaamisissa (Pd) markkereissa kudoksissa ja molekyylimarkkereissa veressä arvioidaan
Aikaikkuna: Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
EMD 1204831:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eliminaatioon (ADME) mahdollisesti osallistuvien geenien tutkimusanalyysit suoritetaan.
Aikaikkuna: Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Aikataulutetut käynnit jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa EMD 1204831 -jaksojen saamista taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200096-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset EMD 1204831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa