C-Met 激酶抑制剂 EMD 1204831 在晚期实体瘤患者中的首次人体剂量递增试验

纳入标准：

主要纳入标准

1. 组织学或细胞学证实的实体瘤，难治性标准疗法或没有有效的标准疗法
2. RECIST 1.0 定义的可测量或可评估疾病
3. ≥ 18 岁的男性或女性
4. ECOG 性能状态 0 到 2
5. 足够的血液学功能：血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；中性粒细胞 > 1.5 x 109/L；血小板 ≥ 100 x 109/L
6. 足够的肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN； AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
7. 对于有肝转移的受试者：总胆红素≤ 1.5 x ULN； AST/ALT ≤ 5 正常值上限
8. 足够的肾功能：血清肌酐 < 1.5 x ULN，和/或计算的肌酐清除率 > 60 mL/min
9. 除脱发外，所有急性化疗、放疗或手术相关 AE 的分辨率≤1
10. 从任何手术干预中恢复
11. 在确定 MTD 后登记的受试者必须表现出特定的 c-Met 改变（过表达、扩增、突变）

排除标准：

主要排除标准

1. 在试验第 1 天的 28 天内（或非细胞毒性药物的五个半衰期，以较短者为准）接受化疗、免疫疗法、激素疗法（前列腺癌受试者除外）、生物疗法或任何其他研究药物或抗癌疗法治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗 6 周）
2. 超过 30% 的骨髓接受过广泛的既往放疗
3. 有症状的原发性肿瘤或脑和/或中枢神经系统转移，抗癫痫药无法控制且需要大剂量类固醇
4. 肝纤维化/肝硬化病史
5. 入组前六周内的手术史
6. ≥ 2 级神经病变
7. 需要同时使用未经许可的药物进行治疗
8. 瞳孔反射消失或异常