進行性固形腫瘍の被験者におけるc-Metキナーゼ阻害剤EMD 1204831のファーストインマン用量漸増試験
2013年10月21日 更新者：EMD Serono
進行性固形腫瘍の被験者におけるc-Metキナーゼ阻害剤EMD 1204831を調査するための第I相非盲検、非無作為化、用量漸増ファーストインマン試験
EMD Serono は、最大耐量 (MTD) が決定される前に、この試験への登録を締め切りました。
EMD Serono は、安全性以外の理由から、進行性固形腫瘍の患者における EMD 1204831 の開発を追求しないことを決定しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験薬EMD 1204831の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を調査するために設計された、非盲検、用量漸増、ファーストインマン（FIM）研究です。以前の治療法に反応しなかった、または他の治療法が利用できない人。
被験者は、病気の進行または許容できない毒性まで、各21日間のサイクル中にEMD 1204831を1日2回（BID）受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な包含基準
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、難治性の標準治療または有効な標準治療が利用できない
- -RECIST 1.0で定義されている測定可能または評価可能な疾患
- 18歳以上の男性または女性
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 十分な血液学的機能: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL;好中球 > 1.5 x 109/L;血小板≧100×109/L
- -適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5 x ULN; AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
- -肝転移のある被験者の場合：総ビリルビン≤1.5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
- -十分な腎機能：血清クレアチニン<1.5 x ULN、および/または計算されたクレアチニンクリアランス> 60 mL /分
- -すべての急性化学療法、放射線療法、または手術関連のAEのグレード1以下への解消（脱毛症を除く）
- 外科的介入からの回復
- -MTDが決定された後に登録する被験者は、特定のc-Metの変化（過剰発現、増幅、突然変異）を示さなければなりません
除外基準:
主な除外基準
- -化学療法、免疫療法、ホルモン療法（前立腺がんの被験者を除く）、生物学的療法、またはその他の治験薬または抗がん療法を28日以内に受けた（または非細胞毒性の5つの半減期のいずれか短い方）、試験の1日目治療（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）
- -骨髄の30％以上で広範な事前放射線療法を受けました
- -症候性の原発腫瘍または脳および/または中枢神経系の転移、抗てんかん薬で制御されておらず、高用量のステロイドが必要
- 肝線維症・肝硬変の既往歴
- -登録前6週間以内の手術歴
- -神経障害グレード2以上
- 許可されていない薬物による同時治療が必要
- 瞳孔反射の欠如または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
被験者はEMD 1204831を1日2回、各治療サイクル中に21日間受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行性固形腫瘍の被験者におけるEMD 1204831の最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：治療の最初のサイクルの後
|
治療の最初のサイクルの後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の数と頻度、および臨床検査値、バイタルサイン、心電図のベースラインからの変化を使用して、EMD1204831の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
|
抗腫瘍活性と最高の全体的な反応は、EMD 1204831の2サイクルごとにRECIST 1.0に従って評価されます。さまざまなレベルの全体的な反応（CR、PR、SD、またはPD）を持つ被験者の頻度と最高の全体的な反応が提示されます。
時間枠：治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
|
ＰＫパラメータは、ＥＭＤ１２０４８３１の薬物動態（ＰＫ）プロファイルを特徴付けるために評価され、用量レベルおよびサイクルによって要約される。
時間枠：治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
|
組織中の薬力学 (Pd) マーカーおよび血液中の分子マーカーの経時的な値と変化が評価されます。
時間枠：治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
|
EMD 1204831 の吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) に関与する可能性のある遺伝子の探索的分析が行われます。
時間枠：治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
治療の21日サイクルごとに予定された訪問。被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、EMD 1204831 のサイクルを受け続ける可能性があります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Manfred Klevasath, MD、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR200096-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
EMD 1204831の臨床試験
-
National Cancer Institute (NCI)完了粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有 | 未分化大細胞型リンパ腫 | 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 | 眼内リンパ腫 | 再発成人ホジキンリンパ腫 | 再発成人T細胞白血病/リンパ腫 | 再発皮膚T細胞非ホ... およびその他の条件アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)終了しました成人急性巨核芽球性白血病（M7） | 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0) | 成人急性単芽球性白血病 (M5a) | 成人急性単球性白血病 (M5b) | 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病（M1） | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 | 成人赤白血病（M6a） | 成人純粋赤血球性白血病 (M6b) | 寛解期の成人急性骨髄性白血病 | T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病 | 成人急性好塩基性白血病 | 成人急性好酸球性白血病アメリカ
-
Universidad Complutense de Madridまだ募集していません自家移植 | エムドゲイン | 自家移植 | エナメルマトリックス誘導体
-
National Cancer Institute (NCI)完了再発小児髄芽腫 | 再発性小児上衣腫 | 小児脈絡叢腫瘍 | 小児頭蓋咽頭腫 | 小児上衣芽腫 | 小児グレードIの髄膜腫 | 小児グレード II 髄膜腫 | 小児グレード III 髄膜腫 | 小児高悪性度小脳星細胞腫 | 小児高悪性度脳星細胞腫 | 小児テント下上衣腫 | 小児低悪性度小脳星細胞腫 | 小児低悪性度脳星細胞腫 | 小児髄上皮腫 | 小児テント上上衣腫 | 再発小児脳幹神経膠腫 | 再発小児小脳星細胞腫 | 再発小児脳星細胞腫 | 再発性小児松果体芽腫 | 再発小児上衣下巨細胞性星細胞腫 | 再発小児テント上原始神経外胚葉性腫瘍 | 再発性小児視覚経路と視床下部神経膠腫 | 小児中枢神経系胚細胞腫瘍 | 小児混合型神経膠腫 | 小児乏突起膠腫 | 再発小児脳腫瘍アメリカ