Pierwsza w człowieku próba zwiększania dawki c-Met Kinase Inhibitor EMD 1204831 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 października 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono
Faza I, otwarta, nierandomizowana, pierwsza próba ludzka z eskalacją dawki, mająca na celu zbadanie inhibitora kinazy c-Met EMD 1204831 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Firma EMD Serono zakończyła rejestrację do tego badania przed określeniem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Firma EMD Serono postanowiła nie rozwijać EMD 1204831 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z powodów innych niż bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie typu open-label, z eskalacją dawki, typu first-in-man (FIM), mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej badanego leku, EMD 1204831, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie terapie lub dla których nie są dostępne inne terapie.
Pacjenci będą otrzymywać EMD 1204831 dwa razy dziennie (BID) podczas każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, oporny na leczenie standardowe lub dla którego nie jest dostępna skuteczna terapia standardowa
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zgodnie z definicją RECIST 1.0
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Neutrofile > 1,5 x 109/l; Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5 x GGN
- Dla osób z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; AspAT/AlAT ≤ 5 GGN
- Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN i/lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Ustąpienie wszystkich ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym do stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia
- Rekonwalescencja po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej
- Osoby rejestrowane po ustaleniu MTD muszą wykazywać określone zmiany c-Met (nadekspresja, amplifikacja, mutacja)
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia
- Otrzymał chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną (z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty), terapię biologiczną lub jakimkolwiek innym badanym środkiem lub terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni (lub pięciu okresów półtrwania dla leków niecytotoksycznych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od 1. dnia badania leczenie (sześć tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)
- Otrzymał wcześniej rozległą radioterapię na ponad 30% szpiku kostnego
- Objawowe guzy pierwotne lub przerzuty do mózgu i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, niekontrolowane lekami przeciwpadaczkowymi i wymagające stosowania dużych dawek steroidów
- Historia medyczna zwłóknienia/marskości wątroby
- Historia medyczna operacji w ciągu sześciu tygodni przed rejestracją
- Stopień neuropatii ≥ 2
- Wymaga równoczesnego leczenia niedozwolonym lekiem
- Brak lub nieprawidłowy odruch źreniczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Pacjenci będą otrzymywać EMD 1204831 dwa razy dziennie przez 21 dni podczas każdego cyklu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) EMD 1204831 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Po pierwszym cyklu leczenia
|
Po pierwszym cyklu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji EMD1204831 wykorzystana zostanie liczba i częstość zdarzeń niepożądanych oraz zmiany wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i zapisów EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa i najlepsza ogólna odpowiedź zostaną ocenione zgodnie z RECIST 1.0 po każdych dwóch cyklach EMD 1204831. Przedstawiona zostanie częstość pacjentów z różnymi poziomami ogólnej odpowiedzi (CR, PR, SD lub PD) i najlepszą ogólną odpowiedzią.
Ramy czasowe: Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
|
Parametry PK zostaną ocenione w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) EMD 1204831 i podsumowane według poziomu dawki i cyklu.
Ramy czasowe: Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
|
Ocenione zostaną wartości i zmiany w czasie markerów farmakodynamicznych (Pd) w tkankach i markerów molekularnych we krwi
Ramy czasowe: Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
|
Przeprowadzone zostaną eksploracyjne analizy genów, które mogą być zaangażowane w absorpcję, dystrybucję, metabolizm i eliminację (ADME) EMD 1204831.
Ramy czasowe: Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Wizyty planowe przez cały 21-dniowy cykl leczenia. Pacjenci mogą nadal otrzymywać cykle EMD 1204831 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200096-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .