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First-in-Man, dose-escalation Trial dell'inibitore della chinasi c-Met EMD 1204831 in soggetti con tumori solidi avanzati

21 ottobre 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, con incremento della dose first-in-man per studiare l'inibitore della chinasi c-Met EMD 1204831 in soggetti con tumori solidi avanzati

EMD Serono ha chiuso l'arruolamento in questo studio prima della determinazione della dose massima tollerata (MTD). EMD Serono ha deciso di non proseguire lo sviluppo di EMD 1204831 in pazienti con tumori solidi avanzati per motivi diversi dalla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, dose-escalation, first-in-man (FIM) progettato per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di un farmaco sperimentale, EMD 1204831, in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno non ha risposto a precedenti terapie o per i quali non sono disponibili altre terapie. I soggetti riceveranno EMD 1204831 due volte al giorno (BID) durante ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione

  1. Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, terapia standard refrattaria o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard efficace
  2. Malattia misurabile o valutabile, come definita da RECIST 1.0
  3. Uomini o donne di età ≥ 18 anni
  4. Performance status ECOG da 0 a 2
  5. Adeguata funzionalità ematologica: Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Neutrofili > 1,5 x 109/L; Piastrine ≥ 100 x 109/L
  6. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Per i soggetti con metastasi epatiche: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 1,5 x ULN e/o clearance della creatinina calcolata > 60 mL/min
  9. Risoluzione di tutti gli eventi avversi acuti chemioterapici, radioterapici o chirurgici correlati a Grado ≤1, ad eccezione dell'alopecia
  10. Recupero da qualsiasi intervento chirurgico
  11. I soggetti che si arruolano dopo che l'MTD è stato determinato devono presentare specifiche alterazioni c-Met (sovraespressione, amplificazione, mutazione)

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione

  1. Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale (eccetto i soggetti con cancro alla prostata), terapia biologica o qualsiasi altro agente sperimentale o terapia antitumorale entro 28 giorni (o cinque emivite per i non citotossici, a seconda di quale sia più breve), dal giorno 1 dello studio trattamento (sei settimane per nitrosuree o mitomicina C)
  2. - Ha ricevuto un'ampia radioterapia precedente su oltre il 30% del midollo osseo
  3. Tumori primari sintomatici o metastasi del cervello e/o del sistema nervoso centrale, non controllati con antiepilettici e che richiedono alte dosi di steroidi
  4. Anamnesi di fibrosi/cirrosi epatica
  5. Storia medica dell'intervento chirurgico entro sei settimane prima dell'arruolamento
  6. Grado di neuropatia ≥ 2
  7. Richiede un trattamento concomitante con un farmaco non consentito
  8. Assenza o riflesso pupillare anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: EMD 1204831
I soggetti riceveranno EMD 1204831 due volte al giorno per 21 giorni durante ogni ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di EMD 1204831 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di trattamento
Dopo il primo ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la frequenza degli eventi avversi e le variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio, dei segni vitali e degli ECG saranno utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EMD1204831.
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
L'attività antitumorale e la migliore risposta globale saranno valutate secondo RECIST 1.0 dopo ogni due cicli di EMD 1204831. Verrà presentata la frequenza dei soggetti con diversi livelli di risposta globale (CR, PR, SD o PD) e la migliore risposta globale.
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I parametri PK saranno valutati per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di EMD 1204831 e riassunti per livello di dose e ciclo.
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Verranno valutati i valori e le variazioni nel tempo dei marcatori farmacodinamici (Pd) nei tessuti e dei marcatori molecolari nel sangue
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Verranno eseguite analisi esplorative di geni che possono essere coinvolti nell'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione (ADME) di EMD 1204831.
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200096-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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