Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Man, Dosis-escalatie Trial van c-Met Kinase Inhibitor EMD 1204831 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

21 oktober 2013 bijgewerkt door: EMD Serono

Een fase I open-label, niet-gerandomiseerd, dosis-escalatie first-in-man-onderzoek om de c-Met-kinaseremmer EMD 1204831 te onderzoeken bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

EMD Serono heeft de inschrijving voor dit onderzoek gesloten voorafgaand aan de bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD). EMD Serono heeft om andere redenen dan veiligheid besloten de ontwikkeling van EMD 1204831 bij patiënten met gevorderde solide tumoren niet voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, dosis-escalatie, first-in-man (FIM)-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van een onderzoeksgeneesmiddel, EMD 1204831, te onderzoeken bij patiënten met gevorderde solide tumoren die niet reageerden op eerdere therapieën of voor wie geen andere therapieën beschikbaar zijn. Proefpersonen zullen gedurende elke cyclus van 21 dagen EMD 1204831 tweemaal daags (BID) krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor, refractaire standaardtherapie of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is
  2. Meetbare of evalueerbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST 1.0
  3. Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  5. Adequate hematologische functie: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; Neutrofielen > 1,5 x 109/L; Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  6. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; AST/ALAT ≤ 2,5 x ULN
  7. Voor proefpersonen met levermetastasen: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; ASAT/ALAT ≤ 5 ULN
  8. Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 x ULN, en/of berekende creatinineklaring > 60 ml/min
  9. Herstel van alle acute chemotherapie, radiotherapie of operatiegerelateerde bijwerkingen tot graad ≤1, behalve alopecia
  10. Herstel van elke chirurgische ingreep
  11. Proefpersonen die zich inschrijven nadat de MTD is bepaald, moeten specifieke c-Met-veranderingen vertonen (overexpressie, amplificatie, mutatie)

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Kreeg chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie (behalve proefpersonen met prostaatkanker), biologische therapie of een ander onderzoeksmiddel of antikankertherapie binnen 28 dagen (of vijf halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen, afhankelijk van welke korter is), van dag 1 van de proef behandeling (zes weken voor nitrosureas of mitomycine C)
  2. Kreeg uitgebreide eerdere radiotherapie op meer dan 30% van het beenmerg
  3. Symptomatische primaire tumoren of metastasen van de hersenen en/of het centrale zenuwstelsel, niet onder controle te krijgen met anti-epileptica en waarvoor hoge doses steroïden nodig zijn
  4. Medische geschiedenis van leverfibrose/cirrose
  5. Medische voorgeschiedenis van een operatie binnen zes weken voorafgaand aan de inschrijving
  6. Neuropathie Graad ≥ 2
  7. Vereist gelijktijdige behandeling met een niet-toegelaten medicijn
  8. Afwezigheid of abnormale pupilreflex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: EMD 1204831
Proefpersonen krijgen EMD 1204831 tweemaal daags gedurende 21 dagen tijdens elke behandelingscyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van EMD 1204831 te bepalen bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Na de eerste behandelingscyclus
Na de eerste behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en de frequentie van bijwerkingen en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden, vitale functies en ECG's zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van EMD1204831 te beoordelen.
Tijdsspanne: Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Antitumoractiviteit en de beste algehele respons worden beoordeeld volgens RECIST 1.0 na elke twee cycli van EMD 1204831. De frequentie van proefpersonen met verschillende niveaus van algehele respons (CR, PR, SD of PD) en de beste algehele respons worden gepresenteerd.
Tijdsspanne: Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld om het farmacokinetische (PK) profiel van EMD 1204831 te karakteriseren en worden samengevat per dosisniveau en cyclus.
Tijdsspanne: Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Waarden en veranderingen in de tijd in farmacodynamische (Pd) markers in weefsel en moleculaire markers in bloed zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd van genen die mogelijk betrokken zijn bij de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie (ADME) van EMD 1204831.
Tijdsspanne: Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geplande bezoeken gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen. Proefpersonen kunnen cycli van EMD 1204831 blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200096-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren