이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

C-Met 키나아제 억제제 EMD 1204831의 진행성 고형 종양 대상자에 대한 최초의 용량 증량 시험

2013년 10월 21일 업데이트: EMD Serono

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 c-Met 키나아제 억제제 EMD 1204831을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 1상 임상시험

EMD Serono는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 전에 이 임상시험 등록을 마감했습니다. EMD 세로노는 안전성 이외의 이유로 진행성 고형암 환자를 대상으로 EMD 1204831 개발을 추진하지 않기로 결정했다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 조사 약물인 EMD 1204831의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 탐색하기 위해 설계된 오픈 라벨, 용량 증량, 최초(FIM) 연구입니다. 이전 요법에 반응하지 않거나 다른 요법을 사용할 수 없는 사람. 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 21일 주기 동안 하루에 두 번(BID) EMD 1204831을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 포함 기준

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양, 난치성 표준 요법 또는 효과적인 표준 요법이 없는 경우
  2. RECIST 1.0에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성
  4. 0~2의 ECOG 수행 상태
  5. 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 호중구 > 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  6. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
  7. 간 전이가 있는 피험자의 경우: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  9. 탈모증을 제외한 모든 급성 화학요법, 방사선요법 또는 수술 관련 AE가 1등급 이하로 해결됨
  10. 외과 적 개입에서 회복
  11. MTD가 결정된 후 등록하는 피험자는 특정 c-Met 변경(과발현, 증폭, 돌연변이)을 나타내야 합니다.

제외 기준:

주요 배제 기준

  1. 화학요법, 면역요법, 호르몬 요법(전립선암 대상체 제외), 생물학적 요법 또는 시험 1일차의 28일(또는 비세포독성 약물의 경우 반감기 5일 중 더 짧은 기간) 이내에 기타 시험용 제제 또는 항암 요법을 받은 자 치료(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
  2. 골수의 30% 이상에 대해 광범위한 사전 방사선 치료를 받았습니다.
  3. 항간질제로 조절되지 않고 고용량의 스테로이드가 필요한 뇌 및/또는 중추신경계의 증상이 있는 원발성 종양 또는 전이
  4. 간 섬유화/간경화의 병력
  5. 등록 전 6주 이내의 수술 병력
  6. 신경병증 등급 ≥ 2
  7. 허가되지 않은 약물과의 동시 치료가 필요함
  8. 부재 또는 비정상적인 동공 반사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: EMD 1204831
피험자는 각 치료 주기 동안 21일 동안 하루에 두 번 EMD 1204831을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 EMD 1204831의 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: 1차 치료 후
1차 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례의 수와 빈도, 실험실 값의 기준선으로부터의 변화, 활력 징후 및 ECG는 EMD1204831의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
EMD 1204831의 2주기마다 RECIST 1.0에 따라 항종양 활성 및 최상의 전체 반응을 평가합니다. 다양한 수준의 전체 반응(CR, PR, SD 또는 PD) 및 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 빈도가 표시됩니다.
기간: 각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
PK 매개변수는 EMD 1204831의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해 평가되고 용량 수준 및 주기로 요약됩니다.
기간: 각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
조직의 약력학(Pd) 마커와 혈액의 분자 마커의 시간 경과에 따른 값과 변화를 평가합니다.
기간: 각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
EMD 1204831의 ADME(흡수, 분포, 대사 및 제거)에 관여할 수 있는 유전자에 대한 탐색적 분석이 수행됩니다.
기간: 각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.
각 21일 치료 주기 동안 예정된 방문. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EMD 1204831 주기를 계속 받을 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

수사관

  • 연구 책임자: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200096-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

EMD 1204831에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다