- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01113242
Nevropsykologisk vurdering av kognitiv svikt hos pasienter med en bestemt Parkinsons sykdom
30. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Kjennetegn på kognitiv nedgang under Parkinsons sykdom hos eldre
Kognitive forstyrrelser ved Parkinsons sykdom (PD) er ikke like åpenbare som kognitive lidelser ved Alzheimers sykdom, og diagnosen deres har en tendens til å bli forsinket.
Hvis nevropsykologisk vurdering av kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom er godt etablert, er terskelene for kognitiv testing tilsvarende en demens ukjent.
Nylig har nye diagnosekriterier for demens assosiert med PD blitt foreslått av bevegelsesforstyrrelsessamfunnet.
I denne studien vil to grupper av pasienter med idiopatisk PD bli separert og sammenlignet i henhold til deres Mini Mental State Examination (MMSE) score (øvre eller lavere enn 26).
Inkluderte pasienter vil ha klinisk idiopatisk PD, vil være over 65 år og vil presentere kognitive klager.
Kognitive lidelser og stemningslidelser så vel som motoriske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av validerte skalaer og en nevropsykologisk vurdering utsendt i to besøk vil bli utført.
Forskjeller i fordeling av data fra de to pasientgruppene vil bli vurdert i statistisk analyse med ikke-parametriske tester.
Hensikten med denne studien er å bestemme de mest effektive testene og deres terskelverdi som tilsvarer en patologisk kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Gériatrie, Hôpital de la Robertsau, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med idiopatisk PD utstedes fra en ambulant følge ved Geriatrisk avdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MMSE ≥ 16
- virkningen av kognitive forstyrrelser i dagliglivet
- kriterier for UKPDSBB for PD
- steady state i PD
- godartede vrangforestillinger eller behandlet psykose tolereres
- informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- demens av annen opprinnelse enn PD
- kognitiv svikt uten innvirkning på dagliglivet
- MMSE < 16
- delirium de siste 3 månedene
- Alvorlig depresjon
- Sentral antikolinergisk medisin
- manglende evne til å utføre kognitive tester
- alvorlig cerebrovaskulær sykdom
- manglende evne til å gi et informert samtykke (pasienter med beskyttelsestiltak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN:
Pasienter med idiopatisk PD og med MMSE < à 26
|
Inkluderte pasienter hadde klinisk idiopatisk PD, var over 65 år og presentert med en kognitiv klage.
En detaljert registrering av klinisk historie (inkludert gjennomgang av motoriske, kognitive og nevropsykiatriske symptomer, komorbide medisinske tilstander og medisiner) og nevrologisk undersøkelse ble utført.
Eksklusjonskriterier inkluderte andre tilstander enn PD som kunne bidra vesentlig til pasientens motoriske og/eller kognitive svikt, inkludert nevrologiske og store psykiatriske lidelser (delirium,...) som påvirker de kognitive funksjonene.
Pasienter med stor kognitiv svikt (dvs.
Mental State Examination (MMSE)
|
|
B:
Pasienter med idiopatisk PD og med MMSE ≥ à 26
|
Inkluderte pasienter hadde klinisk idiopatisk PD, var over 65 år og presentert med en kognitiv klage.
En detaljert registrering av klinisk historie (inkludert gjennomgang av motoriske, kognitive og nevropsykiatriske symptomer, komorbide medisinske tilstander og medisiner) og nevrologisk undersøkelse ble utført.
Eksklusjonskriterier inkluderte andre tilstander enn PD som kunne bidra vesentlig til pasientens motoriske og/eller kognitive svikt, inkludert nevrologiske og store psykiatriske lidelser (delirium,...) som påvirker de kognitive funksjonene.
Pasienter med stor kognitiv svikt (dvs.
Mental State Examination (MMSE)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michèle Kiesmann, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4682
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .