- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01113242
Evaluación neuropsicológica del deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson definitiva
30 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Características del deterioro cognitivo durante la enfermedad de Parkinson en ancianos
Los trastornos cognitivos en la enfermedad de Parkinson (EP) no son tan evidentes como los trastornos cognitivos en la enfermedad de Alzheimer y su diagnóstico tiende a retrasarse.
Si la evaluación neuropsicológica del deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson está bien establecida, se desconocen los umbrales de las pruebas cognitivas correspondientes a una demencia.
Recientemente, la sociedad de trastornos del movimiento ha propuesto nuevos criterios de diagnóstico de demencia asociada con la EP.
En este estudio, se separarán dos grupos de pacientes con EP idiopática y se compararán según su puntuación (superior o inferior a 26) en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Los pacientes incluidos tendrán EP clínicamente idiopática, tendrán más de 65 años y presentarán queja cognitiva.
Se evaluarán los trastornos cognitivos y del estado de ánimo así como los síntomas motores mediante escalas validadas y se realizará una valoración neuropsicológica despachada en dos visitas.
Las diferencias en la distribución de datos de los dos grupos de pacientes se evaluarán mediante análisis estadístico con pruebas no paramétricas.
El propósito de este estudio es determinar las pruebas más efectivas y su valor umbral correspondiente a un deterioro cognitivo patológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Gériatrie, Hôpital de la Robertsau, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con EP idiopática salen de un seguimiento ambulatorio en el departamento de Geriatría
Descripción
Criterios de inclusión:
- MMSE ≥ 16
- impacto de los trastornos cognitivos en la vida diaria
- criterios del UKPDSBB para DP
- estado estacionario en PD
- Se toleran los delirios benignos o la psicosis tratada.
- consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- demencia de otro origen que no sea la EP
- deterioro cognitivo sin impacto en la vida diaria
- MMSE < 16
- delirio en los últimos 3 meses
- Depresión severa
- Medicamentos anticolinérgicos centrales
- incapacidad para realizar las pruebas cognitivas
- enfermedad cerebrovascular mayor
- incapacidad para dar un consentimiento informado (pacientes con medidas de protección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
A:
Pacientes con EP idiopática y con MMSE < a 26
|
Los pacientes incluidos tenían EP clínicamente idiopática, tenían más de 65 años y presentaban una queja cognitiva.
Se realizó un registro detallado de la historia clínica (incluida la revisión de síntomas motores, cognitivos y neuropsiquiátricos, condiciones médicas comórbidas y medicamentos) y un examen neurológico.
Los criterios de exclusión incluyeron otras condiciones además de la EP que podrían contribuir sustancialmente al deterioro motor y/o cognitivo del sujeto, incluidos los trastornos neurológicos y psiquiátricos mayores (delirio,...) que afectan las funciones cognitivas.
Pacientes con deterioro cognitivo importante (es decir,
Examen del estado mental (MMSE)
|
B:
Pacientes con EP idiopática y con MMSE ≥ a 26
|
Los pacientes incluidos tenían EP clínicamente idiopática, tenían más de 65 años y presentaban una queja cognitiva.
Se realizó un registro detallado de la historia clínica (incluida la revisión de síntomas motores, cognitivos y neuropsiquiátricos, condiciones médicas comórbidas y medicamentos) y un examen neurológico.
Los criterios de exclusión incluyeron otras condiciones además de la EP que podrían contribuir sustancialmente al deterioro motor y/o cognitivo del sujeto, incluidos los trastornos neurológicos y psiquiátricos mayores (delirio,...) que afectan las funciones cognitivas.
Pacientes con deterioro cognitivo importante (es decir,
Examen del estado mental (MMSE)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michèle Kiesmann, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 4682
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Demencia de la enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
Ensayos clínicos sobre Evaluación Neuropsicológica
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Aún no reclutandoEsclerosis múltipleItalia
-
University Hospital, CaenDesconocido