- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01113242
Avaliação Neuropsicológica do Declínio Cognitivo em Pacientes com Doença de Parkinson Definitiva
30 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Características do Declínio Cognitivo Durante a Doença de Parkinson em Idosos
Os distúrbios cognitivos na doença de Parkinson (DP) não são tão óbvios quanto os distúrbios cognitivos na doença de Alzheimer e seu diagnóstico tende a ser tardio.
Se a avaliação neuropsicológica do declínio cognitivo na doença de Parkinson estiver bem estabelecida, os limiares dos testes cognitivos correspondentes a uma demência são desconhecidos.
Recentemente, novos critérios de diagnóstico de demência associada à DP foram propostos pela sociedade de distúrbios do movimento.
Neste estudo, dois grupos de pacientes com DP idiopática serão separados e comparados de acordo com sua pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (maior ou menor que 26).
Os pacientes incluídos terão DP clinicamente idiopática, terão mais de 65 anos e apresentarão queixa cognitiva.
Os distúrbios cognitivos e de humor, bem como os sintomas motores serão avaliados por meio de escalas validadas e será realizada uma avaliação neuropsicológica despachada em duas visitas.
As diferenças na distribuição dos dados dos dois grupos de pacientes serão avaliadas em análise estatística com testes não paramétricos.
O objetivo deste estudo é determinar os testes mais eficazes e seu valor limiar correspondente a um declínio cognitivo patológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Gériatrie, Hôpital de la Robertsau, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DP idiopática são liberados de um acompanhamento ambulatorial no departamento de Geriatria
Descrição
Critério de inclusão:
- MEEM ≥ 16
- impacto dos distúrbios cognitivos na vida diária
- critérios do UKPDSBB para DP
- estado estacionário em DP
- delírios benignos ou psicose tratada são tolerados
- consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- demência de outra origem que não a DP
- declínio cognitivo sem impacto na vida diária
- MEEM < 16
- delirium nos últimos 3 meses
- Depressão severa
- Medicação anticolinérgica central
- incapacidade de realizar o teste cognitivo
- doença cerebrovascular importante
- incapacidade de dar consentimento informado (pacientes com medidas de proteção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA:
Pacientes com DP idiopática e com MEEM < à 26
|
Os pacientes incluídos tinham DP clinicamente idiopática, tinham mais de 65 anos e apresentavam queixa cognitiva.
Foi realizado um registro detalhado da história clínica (incluindo revisão dos sintomas motores, cognitivos e neuropsiquiátricos, comorbidades médicas e medicamentos) e exame neurológico.
Os critérios de exclusão incluíram outras condições além da DP que poderiam contribuir substancialmente para o comprometimento motor e/ou cognitivo do sujeito, incluindo distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves (delirium,...) afetando as funções cognitivas.
Pacientes com comprometimento cognitivo importante (ou seja,
Exame do Estado Mental (MEEM)
|
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B:
Pacientes com DP idiopática e com MMSE ≥ à 26
|
Os pacientes incluídos tinham DP clinicamente idiopática, tinham mais de 65 anos e apresentavam queixa cognitiva.
Foi realizado um registro detalhado da história clínica (incluindo revisão dos sintomas motores, cognitivos e neuropsiquiátricos, comorbidades médicas e medicamentos) e exame neurológico.
Os critérios de exclusão incluíram outras condições além da DP que poderiam contribuir substancialmente para o comprometimento motor e/ou cognitivo do sujeito, incluindo distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves (delirium,...) afetando as funções cognitivas.
Pacientes com comprometimento cognitivo importante (ou seja,
Exame do Estado Mental (MEEM)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michèle Kiesmann, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Demência
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 4682
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