Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en diett hos pasienter med senil demens (SUPRESSI)

21. juni 2012 oppdatert av: Vegenat, S.A.

Klinisk evaluering av et spesifikt kosthold for personer med demenssykdom

De vanligste symptomene knyttet til senil demenssykdom er forvirring om tidsplaner, hyperaktivitet... Slik sett har disse pasientene ofte dårlig ernæring, noe som resulterer i underernæringsproblemer eller høy risiko for underernæring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om det daglige inntaket av et spesifikt kosttilskudd versus et ikke spesifikt tilskudd er relatert til underernæring eller underernæringsrisikoreduksjon og bidrar til en forbedring av kognitive og funksjonelle parametere hos pasienter med senil demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spania, 18100
        • Rekruttering
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Ta kontakt med:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefonnummer: +34 695 466 922
          • E-post: agil@ugr.es
        • Hovedetterforsker:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spania, 24071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrián Arés Luque, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 70 år med nevrolog eller geriater demensdiagnose (Alzheimers sykdom, Parkinsons eller blandet), med mild eller moderat kognitiv svikt grad (Mellom 24 og 14 MMSE).
  • Pasienter med eller i underernæringsrisiko (Mini Nutritional Assessment screening positiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dekompensert nyresvikt, kreatin og/eller bilirubin større enn 2, urinsyre høyere enn 8 mg/dl og glomerulær filtrasjon under 60 ml/minutt.
  • Pasienter med diabetes mellitus dårlig kontrollert (glykemi > 200 mg/dl)
  • Pasienter med dekompensert hypertensjon.
  • Pasienter med farmakologisk behandling eller som bruker kosttilskudd som inneholder spesifikt tilskudd av eksperimentelt produkt (omega 3 og/eller vitamintilskudd).
  • Post-slag vaskulær demens.
  • Ikke oppnå noen inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til sitt daglige kosthold vil pasienter i denne gruppen motta 400 ml per dag med "Supressi" kosttilskudd
Kosttilskudd: Supressi. T-Diet plus Range

Supressi er et komplett kosttilskudd med høyt proteininnhold og moderert høyenergi oralt ernæringstilskudd, indisert for kostholdsbehandling av pasienter med nevrodegenerative sykdommer og relatert underernæring.

Eksperimentelle pasienter vil motta 2 pakker per dag (Tetra brik aseptisk) på 200 ml i 6 måneder.

Andre navn:
  • VEG001
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I tillegg til sitt daglige kosthold, vil pasienter i denne gruppen motta 400 ml per dag av "T-Diet plus High Protein" produkt
Kosttilskudd: Høyt protein. T-Diet plus Range
T-Diet plus High Protein er et komplett kosttilskudd med høyt proteininnhold og moderert høyenergi oralt ernæringstilskudd, indisert for kostholdsbehandling av pasienter med relatert underernæring og med økt proteinbehov.
Andre navn:
  • VEG002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig og kognitiv status hos eldre mennesker
Tidsramme: 1 år
Evalueringen inkluderer: Ernæringsevaluering, Forbedring av antropometriske og biokjemiske parameterevaluering i forhold til pasientens underernæring, Pasientens kognitive statusevaluering (Folsteins MMSE og GDS skala), Evaluering av funksjonelle og psykopatologiske aspekter (velsignet skala), Global pluss Impresjon av endring (CIBIC Impresjon av endring). Skala), Livskvalitetsevaluering (Short Form 36 spørreskjema), Memory Evaluation (Rey Auditory Learning Test), Evaluering av utseende av gastrointestinale hendelser, Evaluering av kosthold og inntaksaksept.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske parametere måler
Tidsramme: 8 måneder
Fettsyreprofil av plasma og erytrocytter, plasmanivåer av noen proinflammatoriske cytokiner og b-amyloid, genotypet, oksidativt stressbestemmelse, totalproteinbestemmelse, totale lymfocytter, albumin, pre-albumin, transferrin, reaktivt C-protein (RCP), homocystein, totalt kolesterol, plasmanivå av glukose, homeostasemodellvurdering og nyrefunksjon.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hovedetterforsker: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Hovedetterforsker: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Annen identifikator: VEGENAT, S.A.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supressi. T-Diet plus Range

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere