Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydromorfon farmakokinetisk-farmakodynamisk fingeravtrykk

21. april 2015 oppdatert av: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Et hydromorfon høyoppløselig farmakokinetisk-farmakodynamisk fingeravtrykk som grunnlag for å identifisere kjønnsforskjeller i opioidfarmakokinetikk og farmakodynamikk

Hovedmålet med det foreslåtte arbeidet er utvikling av en høyoppløselig farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) modell av hydromorfon for eksperimentelle smertestimuli, ventilasjonsdepresjon og surrogatbiomarkører for opioideffekt som vil tillate fingeravtrykk av hydromorfon. Dette fingeravtrykket vil tjene som grunnlag for utvikling av doseringsstrategier som effektivt maksimerer analgesi og samtidig minimerer ventilasjonsdepresjon og sedasjon. For eksempel vil dette høyoppløselige fingeravtrykket tillate presis estimering av en initial hydromorfon måleffektstedkonsentrasjon (Ce) fra de av effektivt administrerte syntetiske opioider med tidligere bestemte høyoppløselige fingeravtrykk (dvs. remifentanil eller fentanyl), og dermed minimere underdosering av hydromorfon for analgesi og minimere bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter 6 timers faste vil hver frivillig ha en 20G arteriell linje plassert i den radiale arterien for tidlig blodprøvetaking og et 18 G perifert intravenøst ​​kateter plassert i den kontralaterale underarmen for medikamentadministrering og senere blodprøvetaking. Kontinuerlig overvåket vitale tegn vil inkludere EKG, invasivt blodtrykk, hemoglobin, O2-metning, slutt-tidal CO2 og respirasjonsfrekvens (fra kapnogrammet) registrert.

Etter baseline PD-datainnsamling vil en bolus på 0,2 mg/kg hydromorfon administreres over 10 sekunder via den frittflytende perifere IV (t=0) og 3 ml arterielle blodprøver vil bli tatt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75 og 2 minutter ved bruk av en stoppekran og manifoldsystem. Påfølgende blodprøver vil bli tatt etter 3, 4, 5, 7,5, 10, 15, 20, 25, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 5, 4, 4. , 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer. Selv om EEG vil bli innhentet kontinuerlig, vil de gjenværende farmakologiske dataene bli registrert på diskrete tidspunkter s i de første 5 min: pupillometri ved 1, 2 og 5 min; ventilasjon ved 2 min; temperaturanalgesi ved 3 og 5 min, og sedasjonsnivå ved 4 min. Dette vil tillate ventilasjon og pupillometri å bli ervervet i hviletilstand, og dermed begrense forvrengning av disse responsene ved stimulering. Deretter vil alle data innhentes ved alle PK-tidspunkter i følgende sekvens - ventilasjon og EEG (samtidig), pupillometri, modifisert OAA/S-score og temperaturanalgesi. Etter 2 timer, når en farmakologisk parameter har returnert til baseline for 2 sekvensielle målinger, vil registreringen av denne parameteren stoppes. Under studien, hvis den frivillige ikke er i stand til å bruke enhetens utløser, på grunn av opioidindusert sedasjon, vil toleransenivået for økt temperatur bli definert som temperaturen der den frivillige viser tilbaketrekningsbevegelse av det testede lemmet. Når all datainnsamling er fullført, vil den frivillige få lov til å drikke klare væsker. Deretter vil dietten bli avansert som tolerert. Den frivillige vil bli overvåket hver time (vitale tegn) i den kliniske forskningsenheten inntil alle blodprøvene er tatt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innenfor 20 % av deres ideelle kroppsvekt
  • 21-30 år gammel
  • ASA I (ingen systemisk sykdom)
  • Ingen historie med PONV (bortsett fra uttrekking av visdomstenner)
  • Ingen langvarig medisinbruk
  • Ingen historie med koagulasjonsdefekter (dvs. lett blåmerker, tannkjøttblødning med tannpuss, hyppige neseblødninger, tidligere dokumentert koagulopati, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å plassere en arteriell linje
  • En mislykket urin narkotikatest ved innleggelse til CRU
  • En positiv graviditetstest ved opptak til CRU
  • Et hemoglobinnivå < 12,5 g/dL ved innleggelse til CRU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydromorfon
åpen enkeltarms farmakokinetisk-farmakodynamisk studie
Legemiddel: hydromorfon
hydromorfon 0,02 mg/kg
Andre navn:
  • Dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidindusert analgesi
Tidsramme: 24 timer
En kombinert PK-PD-modell for hydromorfonindusert analgesi (toleranse for varmesmerte) vil bli utviklet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidindusert ventilasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer
En kombinert PK-PD-modell for hydromorfonindusert ventilasjonsdepresjon vil bli opprettet
24 timer
Opioidindusert miose
Tidsramme: 24 timer
En kombinert PK-PD-modell for hydromorfonindusert miose vil bli utviklet
24 timer
Opioidinduserte EEG-forandringer
Tidsramme: 24 timer
En kombinert PK-PD-modell for hydromorfoninduserte EEG-effekter vil bli utviklet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanesh K. Gupta, M.D., Departments of Anesthesiology & Neurological Surgery, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00013543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere