Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galactomannan antigen i bronkoalveolær lavage i diagnostisering av invasiv aspergillose hos nøytropene pasienter

21. februar 2014 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Galactomannan antigen og sanntid - PCR for Aspergillus DNA-deteksjon i bronkoalveolær lavage. Anvendelse i diagnostisering av invasiv aspergillose hos nøytropene pasienter

Invasiv aspergillose (IA) er en svært alvorlig soppinfeksjon. Hematologiske pasienter er den mest berørte gruppen. IA har svært høy morbimortalitet på grunn av dens raske progresjon og fordi det er svært vanskelig å bli diagnostisert tidlig. Diagnose er vant til å bli gjort for sent eller til og med post mortem. De er to nye metoder (teknikker) som prøver å stille diagnosen på et tidlig stadium: påvisning av Galactomannan-antigen fra Aspergillus-arter og sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) av dets DNA i blod. IA hos immunkompromitterte pasienter er hovedsakelig lokalisert i lungene, så vår hypotese er at hos pasienter der etterforskerne mistenker IA, bør etterforskerne finne tidligere Galactomannan-antigen eller sanntids PCR av Aspergillus i luftveisprøver som bronkoalveolær lavage (BAL) og dets påvisning kan være nyttig for diagnose.

Mål: Å oppdage Galactomannan Antigen og sanntid - PCR for Aspergillus DNA i bronkoalveolar lavage. For å validere den rutinemessige nytten av disse testene i BAL som en diagnostisk metode for IA og undersøke om Galactomannan Antigen og Real Time - PCR for Aspergillus DNA i bronkoalveolær lavage kan optimere blodprøvesensibilitet.

Metoder: Prospektiv studie. Etterforskerne vil inkludere 200 pasienter. 100 av dem vil være hematologiske pasienter, nøytropene og med høy risiko for å utvikle en IA. De andre 100 vil være pasienter uten risiko eller ingen mistanke om IA. Etterforskerne vil utføre en BAL hos alle pasienter. Og bloddeteksjon av Galactomannan Antigen hos hematologiske pasienter. Etterforskerne vil utføre en standard mikrobiologisk kultur av BAL og Galactomannan Antigen i begge prøvene (bronkoalveolær skylling og blod). Etterforskerne vil også utføre sanntid - PCR for Aspergillus DNA-deteksjon i bronkoalveolær lavage.

Forventede resultater: For å oppdage Galactomannan Antigen og sanntid - PCR for Aspergillus DNA i BAL med mer spesifisitet og å stille tidligere diagnose enn i blod. Etterforskerne forventer også å implantere disse teknikkene i BAL i rutinen for IA-diagnose hos nøytropene pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. hematologiske nøytropene pasienter med høy risiko for IA der vi vanligvis utfører en BAL for mikrobiologisk studie når de presenterer vedvarende feber og mistanke om opportunistisk infeksjon.
  2. pasienter uten hematologisk sykdom og uten IA-mistanke, der vi utfører en BAL på grunn av en annen grunn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 100 BAL hos hematologiske nøytropene pasienter med høy risiko for IA, innlagt på vårt sykehus, hvor vi vanligvis utfører en BAL for mikrobiologisk studie når de har vedvarende feber og mistanke om opportunistisk infeksjon.
  • 100 BAL hos pasienter uten hematologisk sykdom og uten IA-mistanke, der vi utfører en BAL på grunn av en annen grunn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten å oppfylle inklusjonskriterier.
  • Pasienter med noen kontraindikasjoner for å utføre en bronkoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Hematologiske nøytropene pasienter med høy risiko for invasiv aspergillose med vedvarende feber og mistanke om opportunistisk infeksjon.
2
Pasienter uten hematologisk sykdom og uten mistanke om invasiv aspergillose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galactomannan-antigen og sanntid - PCR for Aspergillus DNA-deteksjon i bronkoalveolær lavage.
Tidsramme: 3 år
Tverrsnittsdesign.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av Galactomannan antigen og sanntid - PCR for Aspergillus DNA i BAL som en diagnostisk metode for IA.
Tidsramme: 3 år
Tverrsnittsdesign.
3 år
Galactomannan-antigen og sanntids-PCR for Aspergillus-DNA i bronkoalveolær lavage kan optimere blodprøvesensibilitet?
Tidsramme: 3 år
tverrsnittsdesign.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR03/03/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere