Telemonitoreringsverktøy i ferd med tilpasning til mekanisk ventilasjon i hjemmet (HMV)
20. mars 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Telemonitoreringsverktøy i ferd med tilpasning til mekanisk ventilasjon i hjemmet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om telemonitorering, lagt til den vanlige prosessen med tilpasning til mekanisk hjemmeventilasjon (HMV), oppnår en mer effektiv korreksjon av hypoventilasjon (reduksjon av hyperkapni).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen består av pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt som er kvalifisert for mekanisk hjemmeventilasjon (HMV) med totalt 48 forsøkspersoner (24 per gruppe).
Hos de pasientene med hyperkapnisk respirasjonssvikt som har indikasjon for mekanisk hjemmeventilasjon (HMV), uten kriterier for livsstøtte, vil den innledende titreringen utføres etter protokollen fra lungetjenesten. Etter utdannelsen vil pasientene randomiseres i en av følgende grupper: kontrollgruppen og teleovervåkingsgruppen med daglig gjennomgang av hjemmemekanisk ventilasjon (HMV) data. Målene er å evaluere om hypoventilasjon korrigeres mer effektivt, sammenligne behandlingsoverholdelse mellom begge grupper, analysere uforutsette besøk og vurdere antall sykehusinnleggelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Patricia Peñacoba
- Telefonnummer: 935537324
- E-post: ppenacoba@santpau.cat
-
Underetterforsker:
- Carolina Panadero
-
Underetterforsker:
- Antonio Antón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt med indikasjon for mekanisk hjemmeventilasjon.
- Pasienter som trenger ventilasjon med spontan-tidsbestemt modus.
- Signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede behandlet med mekanisk ventilasjon eller hjemme-CPAP.
- Pasient som trenger mekanisk ventilasjon som livsstøtte.
- Svangerskap.
- Kognitiv svikt som gjør det umulig å forstå det informerte samtykket til studien.
- Psykiatrisk patologi som vanskeliggjør etterlevelse av terapi eller oppfølging av den.
- Umulig å overholde protokollen.
- Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre målene for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teleovervåkingsgruppe
Oppfølgingsmodell som legger til teleovervåking med ekstern gjennomgang av HMV-data på daglig basis i løpet av de første 2 ukene og deretter ukentlig opptil 6 måneder.
Telefonkontakt med pasienten ved eventuelle hendelser og rettidige justeringer av behandlingen.
Pasienter vil delta på personlige oppfølgingsbesøk 2, 4 og 6 måneder etter oppstart av HMV.
Klinisk og gasometrisk kontroll, nattlig pulsoksymetri, spørreskjemaer og nedlasting av respiratordata.
Rettidig justering av terapi.
|
En nettverksplattform som muliggjør teleovervåking av både compliance-data og pasientens ventilasjonsmønster, som tillater vurdering av strømnings-/trykkkurver samt lekkasjer eller hendelser knyttet til øvre luftveier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksklusiv personlig oppfølgingsmodell med kontrollbesøk 2 uker, 1, 2, 4 og 6 måneder etter oppstart av HMV.
Klinisk og gasometrisk kontroll, nattlig pulsoksymetri, spørreskjemaer og nedlasting av respiratordata.
Rettidig justering av terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pCO2 med arteriell blodgass
Tidsramme: 6 måneder
|
Partialtrykket av karbondioksid (PCO2) er et mål på karbondioksid i arterielt eller venøst blod.
Øyeblikket (dagen) der normal pCO2 oppdages (pCO2 < 45 mmHg) vil bli bestemt som suksessen til behandlingen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign behandlingsoverholdelse med mekanisk hjemmeventilasjon (HMV) mellom overvåking med og uten telemonitorering.
|
6 måneder
|
|
Uforutsette besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign antall uforutsette besøk generert med begge systemene.
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign antall sykehusinnleggelser på grunn av akutt forverring av kronisk respirasjonssvikt med begge tilpasningssystemene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-TEL-2022-132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .