Rask staging av mage- og bukspyttkjertelkreft ved bruk av peritoneal lavage
Denne studien gjøres for å utvikle en ny metode som raskt kan iscenesette pasienter med mage- og bukspyttkjertelkreft. Iscenesettelse betyr å finne ut hva som er omfanget av kreften i en pasients kropp.
For tiden før pasienter skal opereres for å fjerne kreften, blir det utført en kirurgisk undersøkelse på operasjonssalen for å se om kreften har spredt seg. Et tynt rørlignende instrument med linse og et lys plasseres i magen. Dette gjøres ved å lage små kutt i kroppen. Denne undersøkelsen kalles en diagnostisk laparoskopi. Hvis kreftspredning ikke sees, blir væske puttet inn i magen og deretter tatt ut. Dette kalles "lavage" eller vasking. Væsken blir så sett på i et laboratorium. Hvis væsken inneholder kreftceller, blir operasjonen ofte forsinket.
Etterforskerne tester en ny metode for å putte væsken inn i magen. Det kalles perkutan lavage. Perkutan betyr "gjennom huden". En nål settes gjennom huden inn i magen. Deretter legges slangen over nålen slik at væske kan puttes inn i magen og deretter tas ut. Væsken blir så sett på i et laboratorium. Etterforskerne ønsker å se om de to metodene er like, fordi hvis de er like, i fremtiden kan pasienter kanskje få denne prosedyren utført utenfor operasjonssalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Informert samtykke i tråd med retningslinjene til Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Presentasjon av mage- eller bukspyttkjertelkreft basert på objektive funn ved enten:
- CT skann
- Endoskopi
- Patologisk undersøkelse
- Kandidat for kirurgisk behandling og er planlagt for laparoskopi med peritoneal lavage.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk, og en passende oversetter kan ikke identifiseres
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Pasienter med synkron kreft i andre abdominale organer
- Flere tidligere kirurgiske prosedyrer på magen der kirurgen føler at perkutan skylling kan være farlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som trenger diagnostisk laparoskopi
Diagnostisk peritonealskylling vil bli utført på tidspunktet for laparoskopi ved bruk av en Veress-nål/Seldinger-teknikk for å sette inn et peritonealdialysekateter.
Dette er ikke en ny teknikk.
Veress-nålen settes inn i bukveggen, på et sted som overlates til den enkelte kirurg.
|
Veress-nålen settes inn i bukveggen, på et sted som overlates til den enkelte kirurg.
Caudal trekkraft vil bli påført bukveggen for å gi en fast bukvegg å føre nålen gjennom, og minimere bukhinnen fra å trekke seg ned nærmere viscerale strukturer.
Intraperitoneal plassering av kateteret vil bli bekreftet ved injeksjon av saltvann i nålen uten motstand og med saltvannet i nålens nav som faller spontant inn i bukhulen.
En guidewire vil bli plassert gjennom Veress og ved å bruke Seldinger-teknikken, vil et 9Fr peritonealt kateter bli plassert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studiedeltakere med tilstrekkelig perkutan lavage-prøvesamling
Tidsramme: 2 år
|
Cytologi vil bli utført for å sammenligne perkutane og laparoskopiske skylleresultater for å bestemme om prøvetakingen av perkutan skylling stemmer overens med laparoskopiske skylleresultater
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for peritoneal lavage i stedet for laparoskopisk lavage.
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet måles i antall tarmskader, store omentale eller store vaskulære skader.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .