Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle stadiëring van maag- en alvleesklierkanker met behulp van peritoneale lavage

14 maart 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​nieuwe methode te ontwikkelen waarmee patiënten met maag- en alvleesklierkanker snel kunnen worden geënsceneerd. Staging betekent uitzoeken wat de omvang van de kanker in het lichaam van een patiënt is.

Voordat patiënten de operatie ondergaan om hun kanker te verwijderen, wordt momenteel een chirurgisch onderzoek gedaan in de operatiekamer om te zien of hun kanker zich heeft verspreid. Een dun buisachtig instrument met lens en een lamp wordt in de buik geplaatst. Dit wordt gedaan door kleine sneetjes in het lichaam te maken. Dit onderzoek wordt een diagnostische laparoscopie genoemd. Als de verspreiding van kanker niet wordt gezien, wordt er vloeistof in de buik gebracht en vervolgens verwijderd. Dit wordt "lavage" of wassen genoemd. De vloeistof wordt vervolgens in een laboratorium bekeken. Als de vloeistof kankercellen bevat, wordt een operatie vaak uitgesteld.

De onderzoekers testen een nieuwe methode om de vloeistof in de buik te brengen. Het wordt percutane lavage genoemd. Percutaan betekent "door de huid". Een naald wordt door de huid in de buik gebracht. Vervolgens wordt er een slang over de naald geplaatst, zodat vloeistof in de buik kan worden gebracht en vervolgens kan worden verwijderd. De vloeistof wordt vervolgens in een laboratorium bekeken. De onderzoekers willen zien of de twee methoden gelijk zijn, want als ze gelijk zijn, kunnen patiënten deze procedure in de toekomst mogelijk buiten de operatiekamer laten uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het beleid van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

  • Presentatie van maag- of alvleesklierkanker op basis van objectieve bevindingen door:

    • CT-scan
    • Endoscopie
    • Pathologisch onderzoek
  • Kandidaat voor chirurgische behandeling en staat gepland voor laparoscopie met peritoneale lavage.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Onvermogen om Engels te spreken of te lezen, en een geschikte vertaler is niet identificeerbaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Patiënten met synchrone kankers van andere buikorganen
  • Meerdere eerdere chirurgische ingrepen aan de buik waarbij de chirurg denkt dat percutane lavage gevaarlijk kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die diagnostische laparoscopie nodig hebben
Diagnostische peritoneale lavage zal worden uitgevoerd op het moment van laparoscopie met behulp van een Veress-naald/Seldinger-techniek om een ​​peritoneale dialysekatheter in te brengen. Dit is geen nieuwe techniek. De Veress-naald wordt in de buikwand ingebracht, op een plaats die aan de individuele chirurg wordt overgelaten.
Procedure: Diagnostische peritoneale lavage
De Veress-naald wordt in de buikwand ingebracht, op een plaats die aan de individuele chirurg wordt overgelaten. Er wordt caudale tractie op de buikwand uitgeoefend om een ​​stevige buikwand te creëren waar de naald doorheen kan worden gestoken, waardoor het peritoneum zo min mogelijk dicht bij de viscerale structuren kan gaan zitten. Intraperitoneale plaatsing van de katheter wordt bevestigd door injectie van zoutoplossing in de naald zonder weerstand en waarbij de zoutoplossing in de naaf van de naald spontaan in de peritoneale holte valt. Er wordt een voerdraad door de Veress geplaatst en met behulp van de Seldinger-techniek wordt een 9Fr peritoneale katheter geplaatst.
Andere namen:
  • Er wordt 800 cc zoutoplossing geïnfundeerd en 60 ml wordt geëxtraheerd en naar het ziekenhuis gestuurd
  • laboratorium voor cytopathologie. Wanneer de laparoscoop wordt ingebracht voor laparoscopische geleide
  • lavage, zal er geen extra vloeistof worden ingebracht, tenzij er geen beschikbaar is
  • vloeistof in de RUQ, LUQ en bekkenlocaties die momenteel worden bemonsterd.
  • In plaats daarvan zal de vloeistof die al aanwezig is uit de percutane lavage aanwezig zijn
  • gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers met adequate percutane lavagemonsterafname
Tijdsspanne: 2 jaar
Cytologie zal worden uitgevoerd om percutane en laparoscopische lavageresultaten te vergelijken om te bepalen of percutane lavagemonsterafname in overeenstemming is met laparoscopische lavageresultaten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van peritoneale lavage in plaats van laparoscopische lavage.
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal darm-, majeure omental- of majeure vasculaire verwondingen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Diagnostische peritoneale lavage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren