Rychlý staging rakoviny žaludku a slinivky břišní pomocí peritoneální laváže
Tato studie se provádí s cílem vyvinout novou metodu, která dokáže rychle uvést pacienty s rakovinou žaludku a slinivky břišní. Staging znamená zjistit, jaký je rozsah rakoviny v těle pacienta.
V současné době se před chirurgickým zákrokem k odstranění rakoviny u pacientů provádí chirurgické vyšetření na operačním sále, aby se zjistilo, zda se jejich rakovina rozšířila. Do břicha je umístěn tenký trubicový nástroj s čočkou a světlem. To se provádí malými řezy do těla. Toto vyšetření se nazývá diagnostická laparoskopie. Pokud není vidět šíření rakoviny, tekutina se vloží do břicha a poté se vyjme. Říká se tomu „výplach“ nebo mytí. Tekutina se pak zkoumá v laboratoři. Pokud tekutina obsahuje rakovinné buňky, operace je často odložena.
Vyšetřovatelé testují novou metodu, jak dát tekutinu do břicha. Říká se tomu perkutánní laváž. Perkutánní znamená „přes kůži“. Jehla se zavede kůží do břicha. Hadička se pak umístí přes jehlu tak, aby tekutina mohla být zavedena do břicha a poté vyjmuta. Tekutina se pak zkoumá v laboratoři. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou tyto dvě metody rovnocenné, protože pokud jsou stejné, v budoucnu by pacienti mohli mít tento postup mimo operační sál.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Informovaný souhlas v souladu se zásadami Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Prezentace rakoviny žaludku nebo slinivky na základě objektivních nálezů buď:
- CT vyšetření
- Endoskopie
- Patologické vyšetření
- Kandidát na chirurgickou léčbu a je u nich plánována laparoskopie s výplachem pobřišnice.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky a vhodného překladatele nelze identifikovat
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Pacienti se synchronními nádory jiných břišních orgánů
- Několik předchozích chirurgických zákroků na břiše, kdy chirurg cítí, že perkutánní výplach může být nebezpečný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří vyžadují diagnostickou laparoskopii
Diagnostická peritoneální laváž bude provedena v době laparoskopie s využitím Veressovy jehly/Seldingerovy techniky k zavedení peritoneálního dialyzačního katétru.
Toto není nová technika.
Jehla Veress bude zavedena do břišní stěny v místě, které bude ponecháno na individuálním chirurgovi.
|
Jehla Veress bude zavedena do břišní stěny v místě, které bude ponecháno na individuálním chirurgovi.
Kaudální trakce bude aplikována na břišní stěnu, aby byla zajištěna pevná břišní stěna pro zavedení jehly, čímž se minimalizuje napínání peritonea blíže k viscerálním strukturám.
Intraperitoneální umístění katétru bude potvrzeno injekcí fyziologického roztoku do jehly bez odporu a fyziologickým roztokem v hrdle jehly spontánně spadne do peritoneální dutiny.
Přes Veress bude zaveden vodicí drát a pomocí Seldingerovy techniky bude zaveden peritoneální katetr 9Fr.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků studie s adekvátním odběrem vzorků z perkutánní laváže
Časové okno: 2 roky
|
Cytologie bude provedena za účelem srovnání výsledků perkutánní a laparoskopické laváže, aby se zjistilo, zda odběr vzorků z perkutánní laváže je v souladu s výsledky laparoskopické laváže
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost peritoneální laváže místo laparoskopické laváže.
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost se měří počtem střevních, větších omentálních nebo velkých cévních poranění.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostická peritoneální laváž
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy