- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01133028
Intervensjon på klasseromsnivå for å fremme jevnaldrendes aksept av barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
26. mai 2010 oppdatert av: University of Virginia
Intervensjon på klasseromsnivå for å fremme jevnaldrendes aksept av barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) utgjør omtrent 5-10 % av befolkningen i grunnskolealder.
Et sted hvor barn med ADHD har store problemer er å bli akseptert av jevnaldrende og å få venner.
Det har dessverre vært svært vanskelig for feltet å finne gode behandlinger for jevnaldrende problemer for denne populasjonen.
Selv når barn med ADHD forbedrer atferden sin, er det vanlig at jevnaldrende ikke ser ut til å like barnet med ADHD noe bedre.
Dette kan skje fordi barn ofte har et negativt rykte med klassekameratene som er vanskelig å endre.
Det vil si at når en klasse med barn får inntrykk av at ett barn er mislikt eller sosialt utstøtt, selv om det barnets ADHD-symptomer blir bedre, vil jevnaldrende gruppen kanskje ikke merke noen av disse forbedringene.
Det er en hypotese om at grunnskolelæreren kan være i stand til å hjelpe jevnaldrende å legge merke til positive atferdsendringer hos barn med ADHD når de oppstår.
Denne kliniske studien vil designe og pilotteste en intervensjon som vil trene lærere i klasseromspraksis for å redusere avvisningen av jevnaldrende elever med ADHD.
Pilottesten vil bli gjennomført i et sommerprogram laget for å være lik et vanlig skoleklasserom i struktur.
Hvis behandlingen ser ut til å lykkes i sommerprogrammet, vil den prøves i vanlige klasserom i et fremtidig studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-8
- Primærdiagnose ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Verbal IQ under 75
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert
Dette representerer en kombinasjon av toleransetrening og adferdshåndteringsintervensjoner sammen.
|
Lærere vil lære å bruke forsterkninger og responskostnadsprosedyrer for å oppmuntre barn til å vise prososial atferd.
Lærere vil bli instruert i prosedyrer for å oppmuntre jevnaldrende til å akseptere barn med ADHD.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsstyring
Dette representerer kun atferdsmessig beredskapshåndteringsintervensjon.
|
Lærere vil lære å bruke forsterkninger og responskostnadsprosedyrer for å oppmuntre barn til å vise prososial atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peer-forhold mellom barn
Tidsramme: Den første dagen av behandlingen og den siste dagen av behandlingen (to uker senere)
|
Dette samles inn i sommerprogrammet der intervensjonen skal administreres.
På den første dagen av programmet (før behandlingen starter), vil det bli tatt forhåndstesttiltak.
De vil bli tatt på nytt på den siste dagen av programmet to uker senere (på den siste behandlingsdagen).
Peer-relasjoner vil bli vurdert ved likemannssosiometriske intervjuer.
Andel skårer av likemannsaksept, gjengjeldt vennskap og inkludering i sosiale nettverk vil bli beregnet, og endringer i disse resultatene i løpet av sommerprogrammet vil bli vurdert som bevis for å evaluere behandlingen.
|
Den første dagen av behandlingen og den siste dagen av behandlingen (to uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: Den første dagen av behandlingen og den siste dagen av behandlingen (to uker senere)
|
Dette tiltaket vil bli samlet på samme tidsramme som det primære resultatmålet.
Barns atferdsproblemer (aggresjon, uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, sosial tilbaketrekning) vil bli vurdert ved lærerrapport og ved observasjon.
Endringer i atferdsproblemer i løpet av denne perioden vil bli vurdert som bevis for effekten av behandlingen.
|
Den første dagen av behandlingen og den siste dagen av behandlingen (to uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amori Y Mikami, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0066-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .