- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01133028
Вмешательство на уровне класса для содействия принятию сверстниками детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
26 мая 2010 г. обновлено: University of Virginia
Вмешательство на уровне класса для содействия принятию сверстниками детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) составляют около 5-10% населения младшего школьного возраста.
Одно место, где дети с СДВГ испытывают большие трудности, — это принятие сверстниками и заведение друзей.
К сожалению, специалистам в этой области было очень трудно найти хорошее лечение проблем в отношениях со сверстниками для этой группы населения.
Даже когда дети с СДВГ улучшают свое поведение, обычно сверстники не любят ребенка с СДВГ больше.
Это может произойти из-за того, что дети часто имеют негативную репутацию среди одноклассников, которую трудно изменить.
То есть, когда у класса детей создается впечатление, что один ребенок недолюблен или является социальным изгоем, даже если симптомы СДВГ у этого ребенка улучшаются, группа сверстников может не заметить ни одного из этих улучшений.
Предполагается, что учитель начальной школы может помочь сверстникам заметить положительные изменения в поведении детей с СДВГ, когда они действительно происходят.
В рамках этого клинического испытания будет разработано и экспериментально протестировано вмешательство, которое обучит учителей методам работы в классе, чтобы уменьшить неприятие учащихся с СДВГ сверстниками.
Пилотный тест будет проводиться в рамках летней программы, по структуре напоминающей обычный школьный класс.
Если в рамках летней программы лечение покажется успешным, то в будущем исследовании оно будет опробовано в обычных классах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 6-8 лет
- Первичный диагноз СДВГ
Критерий исключения:
- Первазивное расстройство развития
- Вербальный IQ ниже 75
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный
Это представляет собой комбинацию обучения толерантности и поведенческих вмешательств вместе.
|
Учителя научатся использовать подкрепление и процедуры затрат на реагирование, чтобы поощрять детей к проявлению просоциального поведения.
Учителя будут проинструктированы о том, как поощрять группу сверстников принимать детей с СДВГ.
|
|
Активный компаратор: Поведенческое управление
Это представляет собой только вмешательство управления поведенческими непредвиденными обстоятельствами.
|
Учителя научатся использовать подкрепление и процедуры затрат на реагирование, чтобы поощрять детей к проявлению просоциального поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношения ребенка со сверстниками
Временное ограничение: Первый день лечения и последний день лечения (две недели спустя)
|
Эти данные собираются в рамках летней программы, в рамках которой будет проводиться вмешательство.
В первый день программы (до начала лечения) будут проведены предтестовые мероприятия.
Они будут повторно взяты в последний день программы через две недели (в последний день лечения).
Отношения со сверстниками будут оцениваться с помощью социометрических интервью.
Будут рассчитаны пропорции принятия сверстников, взаимной дружбы и включения в социальные сети, и изменения в этих результатах в течение летней программы будут рассматриваться в качестве доказательства для оценки лечения.
|
Первый день лечения и последний день лечения (две недели спустя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с поведением ребенка
Временное ограничение: Первый день лечения и последний день лечения (две недели спустя)
|
Эта мера будет собираться в те же сроки, что и первичная мера результата.
Проблемы с поведением детей (агрессия, невнимательность, гиперактивность/импульсивность, социальная замкнутость) будут оцениваться по отчету учителя и путем наблюдения.
Изменения поведенческих проблем в этот период будут рассматриваться как свидетельство эффективности лечения.
|
Первый день лечения и последний день лечения (две недели спустя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amori Y Mikami, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0066-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .