- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01133028
Intervento a livello di classe per promuovere l'accettazione da parte dei pari dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
26 maggio 2010 aggiornato da: University of Virginia
Intervento a livello di classe per promuovere l'accettazione da parte dei pari dei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
I bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) costituiscono circa il 5-10% della popolazione in età scolare.
Un luogo in cui i bambini con ADHD hanno grandi difficoltà è nell'essere accettati dai coetanei e nel fare amicizia.
Sfortunatamente è stato molto difficile per il settore trovare buone cure per i problemi di relazione tra pari per questa popolazione.
Anche quando i bambini con ADHD migliorano il loro comportamento, è normale che i coetanei non sembrino apprezzare di più il bambino con ADHD.
Ciò può accadere perché i bambini spesso hanno una reputazione negativa con i loro compagni di classe che è difficile da cambiare.
Cioè, una volta che una classe di bambini ha l'impressione che un bambino sia antipatico o emarginato dalla società, anche se i sintomi dell'ADHD di quel bambino migliorano, il gruppo di pari potrebbe non notare nessuno di questi miglioramenti.
Si ipotizza che l'insegnante di scuola elementare possa essere in grado di aiutare i coetanei a notare cambiamenti comportamentali positivi nei bambini con ADHD quando si verificano.
Questa sperimentazione clinica progetterà e testerà un intervento che formerebbe gli insegnanti nelle pratiche in classe per ridurre il rifiuto tra pari degli studenti con ADHD.
Il test pilota sarà condotto in un programma estivo creato per essere simile a una normale aula scolastica nella struttura.
Se il trattamento sembra avere successo nel programma estivo, verrà provato in aule regolari in uno studio futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 agli 8 anni
- Diagnosi primaria di ADHD
Criteri di esclusione:
- Disturbo pervasivo dello sviluppo
- QI verbale inferiore a 75
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinato
Ciò rappresenta una combinazione dell'addestramento alla tolleranza e degli interventi di gestione comportamentale insieme.
|
Gli insegnanti impareranno a utilizzare rinforzi e procedure di costo di risposta per incoraggiare la dimostrazione di comportamenti prosociali da parte dei bambini.
Gli insegnanti saranno istruiti sulle procedure per incoraggiare il gruppo dei pari ad accettare i bambini con ADHD.
|
|
Comparatore attivo: Gestione comportamentale
Questo rappresenta solo l'intervento di gestione della contingenza comportamentale.
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Gli insegnanti impareranno a utilizzare rinforzi e procedure di costo di risposta per incoraggiare la dimostrazione di comportamenti prosociali da parte dei bambini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazioni con i coetanei del bambino
Lasso di tempo: Il primo giorno del trattamento e l'ultimo giorno del trattamento (due settimane dopo)
|
Questo viene raccolto nel programma estivo in cui verrà somministrato l'intervento.
Il primo giorno del programma (prima dell'inizio del trattamento), verranno prese misure pre-test.
Saranno ripresi l'ultimo giorno del programma due settimane dopo (l'ultimo giorno del trattamento).
Le relazioni tra pari saranno valutate mediante interviste sociometriche tra pari.
Verranno calcolati i punteggi proporzionali di accettazione tra pari, amicizia reciproca e inclusione nei social network e i cambiamenti in questi risultati durante il programma estivo saranno considerati come prova per valutare il trattamento.
|
Il primo giorno del trattamento e l'ultimo giorno del trattamento (due settimane dopo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi di comportamento del bambino
Lasso di tempo: Il primo giorno del trattamento e l'ultimo giorno del trattamento (due settimane dopo)
|
Questa misura verrà raccolta nello stesso lasso di tempo della misura dell'esito primario.
I problemi comportamentali dei bambini (aggressività, disattenzione, iperattività/impulsività, ritiro sociale) saranno valutati dalla relazione dell'insegnante e dall'osservazione.
I cambiamenti nei problemi comportamentali durante questo periodo saranno considerati come prova dell'efficacia del trattamento.
|
Il primo giorno del trattamento e l'ultimo giorno del trattamento (due settimane dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amori Y Mikami, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0066-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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