- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01133028
Intervence na úrovni třídy k podpoře toho, aby vrstevníci akceptovali děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
26. května 2010 aktualizováno: University of Virginia
Intervence na úrovni třídy k podpoře toho, aby vrstevníci akceptovali děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) tvoří asi 5–10 % populace základního školního věku.
Jedním z míst, kde mají děti s ADHD velké potíže, je přijetí mezi vrstevníky a navazování přátelství.
Bohužel pro tuto populaci bylo velmi obtížné najít dobrou léčbu problémů s vrstevnickými vztahy.
I když se děti s ADHD zlepšují ve svém chování, je běžné, že vrstevníci nemají dítě s ADHD o nic radši.
To se může stát, protože děti mají u svých spolužáků často negativní pověst, kterou je těžké změnit.
To znamená, že jakmile třída dětí nabude dojmu, že jedno dítě je nesympatické nebo sociální vyvrhel, i když se symptomy ADHD u tohoto dítěte zlepší, skupina vrstevníků nemusí zaznamenat žádné z těchto zlepšení.
Předpokládá se, že učitel na základní škole může být schopen pomoci vrstevníkům zaznamenat pozitivní změny chování u dětí s ADHD, když k nim dojde.
Tato klinická studie navrhne a pilotně otestuje intervenci, která by vyškolila učitele v praxi ve třídě, aby se snížilo odmítání studentů s ADHD ze strany vrstevníků.
Pilotní test bude proveden v letním programu vytvořeném tak, aby byl strukturou podobný běžné školní třídě.
Pokud se zdá, že léčba v letním programu uspěje, pak bude vyzkoušena v běžných učebnách v budoucím studiu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-8 let
- Primární diagnóza ADHD
Kritéria vyloučení:
- Pervazivní vývojová porucha
- Slovní IQ pod 75
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný
To představuje kombinaci tréninku tolerance a intervencí behaviorálního managementu dohromady.
|
Učitelé se naučí používat posilování a postupy nákladů na odezvu, aby podpořili projevy prosociálního chování dětí.
Učitelé budou poučeni o postupech, jak povzbudit skupinu vrstevníků k přijetí dětí s ADHD.
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální management
To představuje pouze zásah managementu pro nepředvídané chování.
|
Učitelé se naučí používat posilování a postupy nákladů na odezvu, aby podpořili projevy prosociálního chování dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy mezi dětmi a vrstevníky
Časové okno: První den léčby a poslední den léčby (o dva týdny později)
|
To se shromažďuje v letním programu, ve kterém bude intervence administrována.
První den programu (před zahájením léčby) budou provedena předtestová opatření.
Budou znovu odebírány v poslední den programu o dva týdny později (v poslední den léčby).
Vrstevnické vztahy budou posuzovány pomocí vrstevnických sociometrických rozhovorů.
Bude vypočítáno poměrné skóre přijetí vrstevníky, reciproční přátelství a začlenění do sociálních sítí a změny v těchto výsledcích během letního programu budou považovány za důkaz pro hodnocení léčby.
|
První den léčby a poslední den léčby (o dva týdny později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s chováním dětí
Časové okno: První den léčby a poslední den léčby (o dva týdny později)
|
Toto měření bude shromažďováno ve stejném časovém rámci jako primární měřítko výsledku.
Problémy s chováním dětí (agresivita, nepozornost, hyperaktivita/impulzivita, sociální uzavřenost) budou hodnoceny na základě vysvědčení učitele a pozorováním.
Změny v problémech chování během tohoto období budou považovány za důkaz účinnosti léčby.
|
První den léčby a poslední den léčby (o dva týdny později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amori Y Mikami, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0066-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální řízení nepředvídaných událostí
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)NeznámýStep'n Out: Vícemístný test kolaborativního řízení chování pro podmínečné propuštěné osoby s drogamiPoruchy související s látkamiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme