Transversus Abdominis Plane Block hos barn som gjennomgår stomikirurgi
Transversus Abdominis-planblokk hos barn som gjennomgår stomikirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revisjon eller lukking av stomi er en vanlig elektiv kirurgisk prosedyre ved Sykehuset for syke barn. En retrospektiv revisjon utført ved SickKids viste betydelig intraoperativ opioidbruk og betydelige krav til redningsopioider under utvinning.
Det eksisterer bekymringer angående de relative fordelene ved bruk av opioid ved abdominal kirurgi. Opioider kan redusere tarmmotiliteten som fører til økt forekomst og varighet av postoperativ ileus. De kan være assosiert med økte forekomster av postoperativ kvalme og oppkast og kløe. Til slutt kan barn underrapportere smerte eller smerte kan ikke bli gjenkjent av medisinsk personell som fører til utilstrekkelig analgesi. Dette antyder at bruk av en regional teknikk kan være til nytte for barn som gjennomgår revisjon av stomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som gjennomgår revisjon eller lukking av stomi
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering 1-3.
- alder ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- barn som gjennomgår en ekstra kirurgisk prosedyre (f. omskjæring) på et anatomisk sted som ikke er dekket av en ensidig/ensidig TAP-blokk, under samme anestesi
- barn hvor en TAP-blokk er kontraindisert, dvs. kirurgisk arr eller forvrengt anatomi på injeksjonsstedet
- postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
- barn med kjent allergi mot bupivakain
- barn med en historie med kroniske magesmerter
- bruk av opioidanalgetika før operasjon
- svangerskap
- nedsatt nyrefunksjon
- nedsatt leverfunksjon
- kjent nedsatt hjertefunksjon
- overfølsomhet for natriummetabisulfitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Bupivacin-TAP-blokk
|
En høyfrekvent (5-10 mHz) ultralydsonde (Sonosite Micromaxx, lisensnr. 12407) vil bli plassert på flanken i midtpunktet mellom hoftekammen og nedre kystmargin.
De tre muskellagene ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis vil bli visualisert.
En 22G kort-skrå blokknål vil bli fremført i en anterior-til-posterior retning, i planet med sonden, inntil spissen er visualisert i transversus abdominis-planet.
Etter negativ aspirasjon vil det injiseres 0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % med 1:200 000 adrenalin.
Den totale dosen av bupivakain vil ikke overstige 2 mg/kg og det totale volumet vil ikke være mer enn 20 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bupivacaine- sårinfiltrasjon
|
Omkrets subkutan infiltrasjon av stomisåret med bupivakain 0,25 % med 1:200 000 adrenalin 0,4 ml/kg av kirurgen etter hudlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinkrav
Tidsramme: innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Det primære endepunktet vil være andelen barn i hver gruppe som trenger to eller flere (≥ 2) boluser med morfin i PACU.
|
innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000014754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .