Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversus Abdominis Plane Block hos barn som genomgår stomikirurgi

12 maj 2021 uppdaterad av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Transversus Abdominis Plane Block hos barn som genomgår stomikirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av Transversus Abdominis Plane (TAP) block minskar tidiga postoperativa opioidbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Revision eller stängning av stomi är ett vanligt elektivt kirurgiskt ingrepp på Sjukhuset för sjuka barn. En retrospektiv granskning utförd på SickKids visade betydande intraoperativ opioidanvändning och betydande krav på räddningsopioider under återhämtning.

Det finns oro för de relativa fördelarna med opioidanvändning vid bukkirurgi. Opioider kan minska tarmmotiliteten vilket leder till ökad incidens och varaktighet av postoperativ ileus. De kan vara förknippade med ökad frekvens av postoperativt illamående och kräkningar och klåda. Slutligen kan barn underrapportera sin smärta eller smärta kanske inte upptäcks av medicinsk personal, vilket leder till otillräcklig analgesi. Detta tyder på att användningen av en regional teknik kan gynna barn som genomgår revidering av stomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som genomgår revidering eller stängning av stomi
  • American Society of Anesthesiologists Klassificering 1-3.
  • ålder ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • barn som genomgår ytterligare ett kirurgiskt ingrepp (t.ex. omskärelse) på en anatomisk plats som inte täcks av ett ensidigt/ensidigt TAP-block, under samma bedövning
  • barn hos vilka ett TAP-block är kontraindicerat, det vill säga operationsärr eller förvrängd anatomi på injektionsstället
  • postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • barn med känd allergi mot bupivakain
  • barn med en historia av kronisk buksmärta
  • användning av opioidanalgetika före operation
  • graviditet
  • nedsatt njurfunktion
  • nedsatt leverfunktion
  • känd nedsatt hjärtfunktion
  • överkänslighet mot natriummetabisulfit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Bupivacin-TAP-block
Procedur: Transversus Abdominis Plane Block
En högfrekvent (5-10 mHz) ultraljudssond (Sonosite Micromaxx, licensnr 12407) kommer att placeras på flanken i mitten mellan höftbenskammen och nedre kustmarginalen. De tre muskellagren extern sned, inre sned och transversus abdominis kommer att visualiseras. En 22G kort-fasad blocknål kommer att föras fram i en främre-till-posterior riktning, i planet med sonden, tills spetsen visualiseras i transversus abdominisplanet. Efter negativ aspiration injiceras 0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % med 1:200 000 epinefrin. Den totala dosen av bupivakain kommer inte att överstiga 2 mg/kg och den totala volymen kommer inte att vara mer än 20 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Bupivacaine- sårinfiltration
Procedur: Standard
Periferiell subkutan infiltration av stomisåret med bupivakain 0,25 % med 1:200 000 epinefrin 0,4 ml/kg av kirurgen efter hudtillslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkrav
Tidsram: inom de första 48 timmarna efter operationen
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen barn i varje grupp som behöver två eller fler (≥ 2) bolus morfin i PACU.
inom de första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000014754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transversus Abdominis Plane Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera