Bloqueo del plano transverso del abdomen en niños sometidos a cirugía de ostomía
12 de mayo de 2021 actualizado por: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Bloqueo del plano transverso del abdomen en niños sometidos a cirugía de ostomía: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) reduce los requerimientos de opiáceos posoperatorios tempranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La revisión o el cierre de la ostomía es un procedimiento quirúrgico electivo común en The Hospital for Sick Children. Una auditoría retrospectiva realizada en SickKids demostró un uso significativo de opioides intraoperatorios y requisitos significativos para los opioides de rescate en la recuperación.
Existen preocupaciones con respecto a los méritos relativos del uso de opioides en la cirugía abdominal. Los opioides pueden disminuir la motilidad intestinal, lo que lleva a una mayor incidencia y duración del íleo posoperatorio. Pueden estar asociados con mayores tasas de náuseas y vómitos postoperatorios y prurito. Por último, los niños pueden subestimar su dolor o el dolor puede no ser reconocido por el personal médico, lo que lleva a una provisión inadecuada de analgesia. Esto sugiere que el uso de una técnica regional puede beneficiar a los niños sometidos a revisión de ostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sometidos a revisión o cierre de ostomía
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación 1-3.
- edad ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- niños que se someten a un procedimiento quirúrgico adicional (p. circuncisión) en una ubicación anatómica no cubierta por un bloqueo TAP de un solo lado/unilateral, durante la misma anestesia
- niños en los que está contraindicado un bloqueo TAP, es decir, cicatriz quirúrgica o anatomía distorsionada en el lugar de la inyección
- ingreso postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos
- niños con alergia conocida a la bupivacaína
- niños con antecedentes de dolor abdominal crónico
- uso de analgésicos opioides antes de la cirugía
- el embarazo
- insuficiencia renal
- alteración de la función hepática
- alteración de la función cardíaca conocida
- hipersensibilidad al metabisulfito de sodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Bloqueo de bupivacina-TAP
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Se colocará una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (5-10 mHz) (Sonosite Micromaxx, número de licencia 12407) en el flanco en el punto medio entre la cresta ilíaca y el margen costal inferior.
Se visualizarán las tres capas musculares del oblicuo externo, el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Se hará avanzar una aguja de bloqueo de bisel corto de 22G en dirección anterior a posterior, en el mismo plano que la sonda, hasta que la punta se visualice en el plano del transverso del abdomen.
Tras aspiración negativa, se inyectarán 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
La dosis total de bupivacaína no superará los 2 mg/kg y el volumen total no superará los 20 ml.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Bupivacaína- infiltración de heridas
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Infiltración subcutánea circunferencial de la herida de ostomía con bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:200 000 0,4 ml/kg por el cirujano después del cierre de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de morfina
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
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El punto final primario será la proporción de niños en cada grupo que requieren dos o más (≥ 2) bolos de morfina en la PACU.
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dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000014754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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