Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny transversus abdominis u dětí podstupujících stomickou operaci

12. května 2021 aktualizováno: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Blok roviny transversus abdominis u dětí podstupujících stomickou operaci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití bloků Transversus Abdominis Plane (TAP) snižuje časnou pooperační potřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revize nebo uzavření stomie je běžný elektivní chirurgický výkon v Nemocnici pro nemocné děti. Retrospektivní audit provedený v SickKids prokázal významné intraoperační užívání opiátů a významné požadavky na záchranné opioidy při zotavování.

Existují obavy ohledně relativních předností užívání opioidů v břišní chirurgii. Opioidy mohou snižovat motilitu střeva, což vede ke zvýšenému výskytu a trvání pooperačního ileu. Mohou být spojeny se zvýšeným výskytem pooperační nevolnosti a zvracení a svědění. A konečně, děti mohou svou bolest podceňovat nebo bolest nemusí být zdravotnickým personálem rozpoznána, což vede k nedostatečnému poskytování analgezie. To naznačuje, že použití regionální techniky může být přínosem pro děti podstupující revizi stomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti podstupující revizi nebo uzávěr stomie
  • Klasifikace americké společnosti anesteziologů 1-3.
  • věk ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • děti podstupující další chirurgický zákrok (např. obřízka) na anatomickém místě nekrytém jednostranným/jednostranným TAP blokem, během stejné anestezie
  • děti, u kterých je TAP blokáda kontraindikována, tj. chirurgická jizva nebo deformovaná anatomie v místě vpichu
  • pooperační příjem na jednotku intenzivní péče
  • děti se známou alergií na bupivakain
  • děti s anamnézou chronických bolestí břicha
  • užívání opioidních analgetik před operací
  • těhotenství
  • zhoršená funkce ledvin
  • zhoršená funkce jater
  • známá porucha srdeční funkce
  • přecitlivělost na disiřičitan sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Bupivacin-TAP blokáda
Postup: Rovinný blok transversus abdominis
Vysokofrekvenční (5-10 mHz) ultrazvuková sonda (Sonosite Micromaxx, licenční číslo 12407) bude umístěna na bok ve středu mezi hřebenem kyčelní kosti a dolním okrajem žeber. Budou vizualizovány tři svalové vrstvy zevní šikmé, vnitřní šikmé a transversus abdominis. Bloková jehla 22G s krátkým zkosením bude posouvána v předozadním směru v rovině se sondou, dokud nebude špička zobrazena v rovině transversus abdominis. Po negativní aspiraci bude injikováno 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25% s 1:200 000 adrenalinu. Celková dávka bupivakainu nepřesáhne 2 mg/kg a celkový objem nebude větší než 20 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Bupivakain – infiltrace rány
Postup: Standard
Cirkumferenční subkutánní infiltrace stomické rány bupivakainem 0,25 % s 1:200 000 adrenalinem 0,4 ml/kg chirurgem po uzavření kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na morfin
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
Primárním cílovým parametrem bude podíl dětí v každé skupině vyžadující dva nebo více (≥ 2) bolusy morfinu v PACU.
během prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000014754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok transversus abdominis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit