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Blocco del piano trasverso dell'addome nei bambini sottoposti a chirurgia per stomia

12 maggio 2021 aggiornato da: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Blocco del piano trasverso dell'addome nei bambini sottoposti a chirurgia per stomia: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di blocchi del piano transverso dell'addome (TAP) riduce il fabbisogno di oppioidi postoperatori precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La revisione o la chiusura della stomia è una procedura chirurgica elettiva comune presso The Hospital for Sick Children. Un audit retrospettivo condotto presso SickKids ha dimostrato un uso significativo di oppioidi intraoperatori e requisiti significativi per gli oppioidi di salvataggio durante il recupero.

Esistono preoccupazioni per quanto riguarda i meriti relativi dell'uso di oppioidi nella chirurgia addominale. Gli oppioidi possono ridurre la motilità intestinale portando all'aumento dell'incidenza e della durata dell'ileo postoperatorio. Possono essere associati ad un aumento dei tassi di nausea e vomito post-operatori e prurito. Infine, i bambini possono sottostimare il loro dolore o il dolore potrebbe non essere riconosciuto dal personale medico, portando a una fornitura inadeguata di analgesia. Ciò suggerisce che l'uso di una tecnica regionale può giovare ai bambini sottoposti a revisione della stomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sottoposti a revisione o chiusura della stomia
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists.
  • età ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • bambini sottoposti a un ulteriore intervento chirurgico (ad es. circoncisione) in una sede anatomica non coperta da un blocco TAP monolaterale/unilaterale, durante la stessa anestesia
  • bambini in cui un blocco TAP è controindicato, ad es. cicatrice chirurgica o anatomia distorta nel sito di iniezione
  • ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • bambini con una nota allergia alla bupivacaina
  • bambini con una storia di dolore addominale cronico
  • uso di analgesici oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • gravidanza
  • funzionalità renale compromessa
  • compromessa funzionalità epatica
  • funzione cardiaca compromessa nota
  • ipersensibilità al metabisolfito di sodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Blocco Bupivacina-TAP
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 mHz) (Sonosite Micromaxx, licenza n. 12407) verrà posizionata sul fianco nel punto medio tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore. Saranno visualizzati i tre strati muscolari di obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome. Un ago a blocco smussato corto da 22G verrà fatto avanzare in direzione anteriore-posteriore, nel piano con la sonda, finché la punta non viene visualizzata nel piano trasverso dell'addome. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200.000. La dose totale di bupivacaina non supererà i 2 mg/kg e il volume totale non supererà i 20 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Bupivacaina: infiltrazione della ferita
Procedura: Standard
Infiltrazione sottocutanea circonferenziale della ferita da stomia con bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200 000 0,4 ml/kg da parte del chirurgo dopo la chiusura della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di morfina
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dall'intervento
L'endpoint primario sarà la percentuale di bambini in ciascun gruppo che richiedono due o più (≥ 2) boli di morfina nel PACU.
entro le prime 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000014754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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